Médicaments
Mise à jour du 19/03/2024
SICCAFLUID®
carbomère
FORMES et PRÉSENTATIONS
Gel ophtalmique à 2,5 mg/g (légèrement jaune et opalescent) : Flacon compte-gouttes de 10 g.COMPOSITION
| par flacon | |
| Carbomère 974 P
|
25 mg |
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,06 mg/g).
INDICATIONS
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie ophtalmique.
Posologie :- Adultes (y compris les personnes âgées) :
- Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique :
- Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans :
- La sécurité et l'efficacité de Siccafluid 2,5 mg/g gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.
Après instillation, il est recommandé de poser le flacon verticalement, bouchon vers le bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation.
Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon. Reboucher le flacon après utilisation.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ce médicament contient 0,0015 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte.
- De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
- Le chlorure de benzalkonium est également connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
- Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
- Porteurs de lentilles de contact : le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contact avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 30 minutes avant de les remettre.
- Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être réexaminé par un médecin.
INTERACTIONS
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Siccafluid 2,5 mg/g, gel ophtalmique, doit être le dernier produit instillé.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Siccafluid 2,5 mg/g, gel ophtalmique, n'a pas été étudié chez la femme enceinte et en cours d'allaitement.
En conséquence, Siccafluid 2,5 mg/g, gel ophtalmique, ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.EFFETS INDÉSIRABLES
- Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensation de brûlures, légers et passagers, à l'instillation.
- Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas de conséquences cliniques.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal (S : organes des sens).
- Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974 P).
- Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
- Son pH (7,3) et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
- Sa viscosité (700 mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.
PHARMACOCINÉTIQUE
En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.
Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 30 minutes.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Les résultats des études de toxicité aiguë et de tolérance locale ne sont pas significatifs.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation avant ouverture :
- 30 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
- Après ouverture :
- 4 semaines.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400934175220 (1998, RCP rév 12.03.2021). |
| Prix : | 2,71 euros (flacon de 10 g). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
THÉA PHARMA
37, rue Georges-Besse
63100 Clermont-Ferrand
http://www.theapharma.fr
Source : VIDAL · Mise à jour le 11/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.