SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml S inj 10Amp/2ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 01/02/2024

SCOPOLAMINE COOPER

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 0,5 mg/2 ml :  Ampoules de 2 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

	par ampoule
Scopolamine bromhydrate	0,5 mg
(soit en scopolamine anhydre : 0,35 mg/amp)

Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 7,1 mg de sodium (0,3 mmol) par ampoule.

INDICATIONS

Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est :

• en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules, toutes les 4 heures ;
  
• en perfusion sous-cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules, par 24 heures.
  

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  
• Glaucome par fermeture de l'angle.
  
• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utiliser avec précaution en cas de :

• hypertrophie prostatique,
  
• insuffisance hépatique ou rénale,
  
• insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
  
• bronchite chronique,
  
• iléus paralytique, atonie intestinale, en particulier chez le sujet âgé.
  

La scopolamine même à faible dose chez les sujets traités en soins palliatifs, peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants, ou de troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules), c'est-à-dire « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

A prendre en compte :

• Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide) : addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).

En cas d'administration de scopolamine chez une femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement :

La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

D'une façon générale, la scopolamine entraîne des troubles de l'accommodation à l'origine de troubles de la vision.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables le plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques :

• épaississement des sécrétions bronchiques,
  
• diminution de la sécrétion lacrymale,
  
• troubles de l'accommodation,
  
• tachycardie,
  
• palpitations,
  
• constipation,
  
• rétention urinaire,
  
• confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs,
  
• troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.
  

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, code ATC : R07AX

La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.

L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.

La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l'atropine.

PHARMACOCINÉTIQUE

La scopolamine administrée par voie orale est rapidement absorbée. Elle est presque entièrement métabolisée par le foie, seule une petite proportion est retrouvée inchangée. La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par le rein.

La scopolamine passe la barrière méningée.

Elle passe la barrière placentaire et elle est en partie éliminée dans le lait.

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934763298 (1998, RCP rév 18.12.2023) 10 amp.

Prix :	6,78 euros (10 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

COOPER
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert. 77020 Melun cdx
Tél : 01 64 87 20 00