RHINOFLUIMUCIL S pulv nas Fl/10ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 13/12/2024

RHINOFLUIMUCIL^®
acétylcystéine, tuaminoheptane, benzalkonium chlorure

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale :  Flacon de 10 ml (200 doses) + nébuliseur.

COMPOSITION

	pour 100 ml
Acétylcystéine	1,000 g
Sulfate de tuaminoheptane	0,500 g
Solution de chlorure de benzalkonium (correspondant à chlorure de benzalkonium)	0,0125 g

Excipients : hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 %, essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : d-limonène.

INDICATIONS

Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration :

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  
• Enfant de moins de 15 ans.
  
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
  
• Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
  
• Insuffisance coronarienne sévère.
  
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
  
• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
  
• Antécédents de convulsions.
  
• Hypophysectomie ou chirurgie exposant la dure-mère.
  
• Phéochromocytome.
  
• En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine...) ainsi que bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).
  

---

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse, et correspond à un mésusage.

---

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.

Ce médicament contient du d-limonène (dans l'essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'exposition oculaire accidentelle, ce médicament peut provoquer une irritation. Rincer l'œil exposé avec de grandes quantités d'eau.

INTERACTIONS

Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane :

Associations contre-indiquées :

• Sympathomimétiques indirects (pseudoéphédrine, éphédrine, bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  

Associations déconseillées :

• IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
  
• Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  
• Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne le risque tératogène du tuaminoheptane (cf Sécurité préclinique). Les études effectuées chez l'animal avec l'acétylcystéine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

En clinique, il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sulfate de tuaminoheptane chez les femmes enceintes. En conséquence et en raison des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage de tuaminoheptane ou de l'acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique n'a été effectuée mais les patients doivent être avertis que des hallucinations ont été rapportées (cf Effets indésirables).

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Liés à la présence du vasoconstricteur (tuaminoheptane).

Fréquence indéterminée pour tous les effets indésirables.

Classe de systèmes d'organes	Effets indésirables
Affections cardiaques	Palpitations
	Tachycardie
	Infarctus du myocarde
Affections oculaires	Crise de glaucome par fermeture de l'angle
Affections gastro-intestinales	Sécheresse buccale
	Nausées
	Vomissements
Affections du système nerveux	Accidents ischémiques transitoires, Accidents vasculaires ischémiques, Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible, Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine (ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires), Céphalées, Convulsions
Affections psychiatriques	Anxiété
	Agitation
	Troubles du comportement
	Hallucinations
	Insomnie
	Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi)
Affections du rein et des voies urinaires	Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
	Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Sueurs
	Exanthème
	Prurit
	Urticaire
Affections vasculaires	Hypertension (poussée hypertensive)
	Troubles ischémiques
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Sensation de sécheresse nasale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Exceptionnellement, manifestations allergiques locales

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes, code ATC : R01AB08.

Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, l'acétylcystéine.

PHARMACOCINÉTIQUE

Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques des études conventionnelles et de toxicologie en administration répétée menées sur l'acétylcystéine et le sulfate de tuaminoheptane seuls ou en association n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Les études visant à détecter tout effet toxique local et/ou systémique ont montré que le produit est bien toléré par les surfaces muqueuses et séreuses.

Aucune étude de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'est disponible pour l'association de l'acétylcystéine et du sulfate de tuaminoheptane, ni pour le sulfate de tuaminoheptane seul.

Les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction conduites avec l'acétylcystéine n'ont pas montré de risque particulier pour l'Homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932637119 (1983, RCP rév 17.10.2024).

Non remb Séc soc.

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00
www.zambon.fr