MONOSEPT 0,25 pour mille (0,1 mg/0,4 ml) Collyre sol récip unidose 30unid/0,4ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 04/03/2024

MONOSEPT^®
céthexonium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,25 ‰ (0,1 mg/0,4 ml) :  Récipients unidoses de 0,4 ml (environ 10 gouttes par unidose), boîte de 30.

COMPOSITION

	p unidose
Céthexonium bromure	0,1 mg

Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale.

En instillation oculaire.

Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou aux autres ammoniums quaternaires.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
  
• Le traitement doit être limité à 15 jours : l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.
  
• Éviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact : les ammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles et être à l'origine de leur intolérance locale.
  
• En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
  
• L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.
  
• Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
  

INTERACTIONS

• Ne pas associer deux antiseptiques.
  
• En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Possibilité de réaction d'intolérance locale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  
• Risque de réaction d'hypersensibilité.
  

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique local (S : organe des sens).

Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études toxicologiques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Ne pas conserver après utilisation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.

Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante :

• lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle est conditionnée une plaquette d'unidoses ;
  
• sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher une unidose ;
  
• pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète de la partie plate afin de rompre la soudure ;
  
• renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte ;
  
• instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter en pressant légèrement l'unidose ;
  
• jeter l'unidose après utilisation.
  

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936366848 (1996, RCP rév 15.03.2019).

Prix :	2,92 euros (30 récipients unidoses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

HORUS PHARMA
22, Allée Camille-Muffat
INEDI 5. 06200 Nice
Tél : 04 93 19 54 03. Fax : 04 93 19 54 09
https://www.horus-pharma.com