MONOKETO Gé 0,25 mg/ml Collyre sol en récipient unidose 60Unid/0,4ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 23/04/2024

MONOKÉTO^® Gé
kétotifène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,25  mg/ml (claire, incolore à légèrement colorée en jaune) : Récipients unidoses de 0,4 ml, boîte de 60 (en sachets contenant 2 barrettes de 5 récipients unidoses).

COMPOSITION

	p unidose
Kétotifène (DCI)	0,100 mg
(sous forme de fumarate : 0,138 mg/unidose)

Excipients : glycérol, hydroxyde de sodium, eau ppi.

Chaque goutte contient 9,5 µg de fumarate de kétotifène.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de Monokéto Gé dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout de l'unidose.

La sécurité et l'efficacité de Monokéto Gé n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec Monokéto Gé, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement :

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Monokéto Gé peut être utilisé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés :

Affections oculaires :

• Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
  
• Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
  

Affections du système nerveux :

• Peu fréquent : céphalées.
  

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

• Peu fréquent : somnolence.
  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
  

Affections gastro-intestinales :

• Peu fréquent : sécheresse buccale.
  

Affections du système immunitaire :

• Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.
  

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques (code ATC : S01GX08).

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

PHARMACOCINÉTIQUE

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec Monokéto Gé, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre Monokéto Gé.

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400922214610 (2012, RCP rév 29.09.2016).

Prix :	6,10 euros (60 récipients unidoses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

HORUS PHARMA
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