Médicaments
Mise à jour du 11/10/2021
KÉAL® 2 g
sucralfate
FORMES et PRÉSENTATIONS
Suspension buvable : Sachets, boîte de 14.COMPOSITION
| par sachet | |
| Sucralfate
|
2 g |
Excipients à effet notoire : sorbitol (1,5 g/sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (7,8 mg/sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (4 mg/sachet).
INDICATIONS
- Traitement de l'ulcère duodénal évolutif.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
- Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif :
-
1 sachet matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit :
- 1 sachet le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner ;
- 1 sachet le soir, environ 2 heures après le repas du soir.
- 1 sachet le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner ;
- Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal :
-
- 1 sachet le soir pris soit une demi-heure à une heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
- 1 sachet le soir pris soit une demi-heure à une heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
- Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.
- La forme Kéal 2 g n'est pas adaptée au traitement de l'ulcère gastrique.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
- Prématurés et nouveau-nés dysmatures.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avec une alimentation par sonde et chez des nouveau-nés notamment les prématurés et les nouveau-nés dysmatures.
L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique : chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).
Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).
- Excipients :
- Ce médicament contient 1,5 g de sorbitol par sachet.
- Ce médicament contient 7,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 4 mg de parahydroxybenzoate de propyle par sachet et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :En l'état actuel des connaissances, la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimétidine.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption de certains médicaments. Afin d'atténuer ces effets, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise de ces médicaments :
-
- anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) ;
- digoxine ;
- phénytoïne ;
- quinolones (décrit pour la ciprofloxacine, la loméfloxacine, la norfloxacine et la sparfloxacine).
- anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) ;
- En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit : les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse ; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle : risque fœtal et néonatal d'intoxication aluminique.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.
L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Constipation.
- Les autres effets sont beaucoup plus rares (< 0,5 %) : sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, rash cutané, vertiges.
- Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.
- Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Anti ulcéreux, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.
Le sucralfate présente 3 types de propriétés :- Protection mécanique :
Dans le tractus digestif, le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses œsophagienne, gastrique, duodénale et colique.
Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l'exsudat inflammatoire chargées positivement.
Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal où il s'oppose à la rétrodiffusion des ions H+. - Action antipepsine et anti-sels biliaires : la molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
- Stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuse gastroduodénale : le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastroduodénale.
De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal par l'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastroduodénale.
PHARMACOCINÉTIQUE
Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.
L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 à 2 %) chez l'homme ; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en trois jours.
Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chez l'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation : 2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400930212622 (1991, RCP rév 15.03.2021). |
| Non remb Séc soc et non agréé Collect. |
EXOD
205, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cdx
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.