CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml Collyre récip unidose 20unid PE/0,4ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 19/03/2024

*CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAÏNE THÉA^®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 1,6 mg/0,4 ml :  Récipients unidoses de 0,4 ml, boîtes de 20 et de 100.

COMPOSITION

	p unidose
Oxybuprocaïne (DCI) chlorhydrate	1,6 mg

Excipients : chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Anesthésie locale :

• Tonométrie.
  
• Examens par verre de contact.
  
• Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
  
• Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.
  

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l'examen ou l'intervention.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil (ou des yeux) malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine de minutes.

Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l'opération 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'unidose.

Après utilisation, jeter l'unidose.

Mode d'administration :

Voie locale.

En instillation oculaire.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

• en injection péri- ou intraoculaire ;
  
• chez les jeunes enfants ;
  
• de façon concomitante avec toute solution contenant de l'hypochlorite de sodium (cf Incompatibilités) en raison d'une dégradation totale du principe actif entraînant une perte d'efficacité du chlorhydrate d'oxybuprocaïne.
  

Ce collyre ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique) ; de même, il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

• Des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir.
  
• En raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires, en particulier cornéennes.
  

Précautions d'emploi :

• En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieure de l'œil.
  
• En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer, comme antalgique, les analgésiques généraux.
  
• L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  

INTERACTIONS

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.
  
• Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à l'instillation.
  

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires, en particulier cornéennes.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, ophtalmologie (code ATC : S01HA02).

Anesthésique local dérivé de l'acide para-aminobenzoïque.

PHARMACOCINÉTIQUE

Action anesthésique locale rapide s'installant dans la minute qui suit l'instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.

INCOMPATIBILITÉS

L'utilisation de Chlorhydrate d'oxybuprocaïne Théa 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose, est incompatible avec l'utilisation concomitante de toute solution contenant de l'hypochlorite de sodium. Le mélange de ces 2 solutions entraîne la dégradation totale des molécules de chlorhydrate d'oxybuprocaïne ainsi que l'apparition d'une réaction colorée (marron).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Après utilisation, jeter l'unidose.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament réservé à l'usage professionnel des ophtalmologistes.
AMM	3400936576865 (1993, RCP rév 11.01.2019) 20 unidoses.
	3400936576926 (1993, RCP rév 11.01.2019) 100 unidoses.

Collect.

THÉA PHARMA
37, rue Georges-Besse
63100 Clermont-Ferrand

http://www.theapharma.fr