Médicaments
Mise à jour du 12/02/2021
VITAMINE A PROVEPHARM®
rétinol
FORMES et PRÉSENTATIONS
Solution injectable (IM) à 100 000 UI/2 ml : Ampoules de 2 ml, boîte de 6.COMPOSITION
| p ampoule | |
| Rétinol palmitate ou vitamine A
|
100 000 UI |
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), benzoate de sodium.
INDICATIONS
- Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n'est pas possible.
- Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, autres malabsorptions.
- Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :Adulte : 100 000 UI par mois.
- Population pédiatrique :
- Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.
Mode d'administration :
Voie intramusculaire profonde.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition.
- Occlusion intestinale.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (cf Effets indésirables), ou par sonde œsophagienne.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
En raison de la présence d'acide benzoïque (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
- Population pédiatrique :
- En raison de la présence d'acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :
- Cyclines, en cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d'hypertension intracrânienne.
- Rétinoïdes : risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
Par ailleurs, l'hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l'origine de malformations chez l'enfant.
En conséquence, Vitamine A Provepharm ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.
Allaitement :
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par Vitamine A Provepharm, l'allaitement est déconseillé.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Vitamine A Provepharm n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.EFFETS INDÉSIRABLES
La solution injectable de Vitamine A Provepharm renferme de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez l'adulte.
Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :- nausées, vomissements, diarrhée ;
- céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.
A très fortes doses : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.
- Population pédiatrique :
- Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l'enfant.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine A, code ATC : A11CA01.
PHARMACOCINÉTIQUE
- Distribution :
- La biodisponibilité de Vitamine A Provepharm après injection intramusculaire est de l'ordre de 50-70 %. La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90 %).
- Élimination :
- L'élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation :
- 18 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I| AMM | 3400935653178 (1997, RCP rév 14.12.2018). |
| Prix : | 22,69 euros (6 ampoules). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
PROVEPHARM
22, rue Marc-Donadille. 13013 Marseille
Tél : 04 91 08 69 30. Fax : 04 91 08 69 01
Site web : http://www.provepharm.com
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.