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TOBRABACT Gé 0,3 % Collyre sol Fl/5ml

CSP - Centre Spécialités Pharmaceutiques

TOBRABACT Gé 0,3 % Collyre sol Fl/5ml

Code CIP / EAN : 3400935334060

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 30/05/2024

TOBRABACT® Gé
tobramycine


FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,3 % (limpide, incolore) :  Flacon de 5 ml muni d'un stilligoutte, boîte unitaire.


COMPOSITION

  par ml
Tobramycine 
3 mg*
*  (soit 0,3 %)

Excipients : chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 2,8 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.


INDICATIONS

Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine.
Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Population pédiatrique :
Tobrabact 3,0 mg/ml collyre en solution peut être administré aux enfants de 1 an selon la même posologie que chez l'adulte. Les données actuellement disponibles figurent à la rubrique Pharmacodynamie.
La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Adultes et personnes âgées :
Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil.
Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l'œil toutes les heures jusqu'à amélioration, puis réduire progressivement les doses.
L'absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrymale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées.
Durée du traitement : 5 à 15 jours.

Mode d'administration :
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
  • Se laver soigneusement les mains.
  • Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
  • Instiller Tobrabact collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  • Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.
  • L'œl fermé, essuyer proprement l'excédent.
  • Fermer le flacon après utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. L'intensité des réactions d'hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisées, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Si une hypersensibilité apparaît lors de l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Une hypersensibilité croisée avec d'autres aminoglycosides peut se produire et la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminoglycosides topiques et/ou systémiques doit être envisagée.

Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine.

La prudence est conseillée en cas d'utilisation conjointe avec d'autres collyres.

L'utilisation prolongée d'antibiotiques, tels que ce collyre, peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, notamment des fungi. En cas d'apparition d'une surinfection, un traitement approprié serait à instaurer.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé pendant le traitement d'une affection oculaire.

Tobrabact contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire et un changement de couleur des lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Toutefois, si le professionnel de santé estime qu'il est approprié pour le patient de porter des lentilles de contact, ce dernier doit recevoir l'instruction de retirer ses lentilles avant d'appliquer Tobrabact et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.

Le collyre ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une injection intraoculaire ou périoculaire.


INTERACTIONS

Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'œil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.

Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.

Les tétracyclines utilisées par voie oculaire ne doivent pas être administrées simultanément avec Tobrabact puisque le tyloxapol, un des excipients de ce médicament, n'est pas chimiquement compatible avec les tétracyclines.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu'elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides. Chez l'animal, les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.

En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l'indication est clairement établie.


Allaitement :

Considérant le faible passage des aminosides dans le lait maternel, l'allaitement maternel est possible avec la tobramycine ophtalmique compte tenu de la quantité négligeable de cette substance possiblement absorbée par le nouveau-né.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Résumé du profil de sécurité :
Dans les essais cliniques incluant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l'hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant respectivement chez environ 1,4 % et 1,2 % des patients.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la tobramycine collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et de fréquence indéterminée (n'a pas pu être estimée selon les données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont rapportés pendant les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.
Classes de système d'organes Effets indésirables
Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux Peu fréquent : céphalées
Affections oculaires Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire
Peu fréquent : kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, trouble de la vue, érythème des paupières, œdème conjonctival, œdème des paupières, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements
Fréquence indéterminée : allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sécheresse cutanée
Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Description des effets indésirables sélectionnés :
Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. L'intensité des réactions d'hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisées, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

Un effet clinique est peu probable en cas d'administration du collyre Tobrabact ou lorsque le contenu du flacon est avalé accidentellement.

Une surdose topique peut être éliminée des yeux par un rinçage à l'eau tiède.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale. Code ATC : S01AA12 (S : organes sensoriels).

La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d'antibiotiques à l'origine d'un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l'absence de concentration sanguine de l'antibiotique.

Une résistance croisée avec d'autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques suivantes permettent de séparer les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes : S ≤ 4 mg/ml et R > 8 mg/ml.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus méticilline-sensible (0-12 %), staphylocoque coagulase-négative méticilline-sensible (0-20 %).
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter, Acinetobacter baumannii (0-40 %), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (0-16 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (0-65 %), Enterobacter cloacae (0-14 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella (0-11 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0-12 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (0-36 %), Salmonella, Serratia (0-66 %), Shigella, Yersinia.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram - : Pasteurella.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, Staphylococcus méti-R*, Streptococcus.
  • Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia cepacia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.
  • Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
  • Autres : Chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.
Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta­lactamines (septicémies, endocardites) à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.
*  La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque :
Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Population pédiatrique :
Plus de 600 patients pédiatriques ont été enrôlés dans 10 études cliniques sur la tobramycine en collyre ou pommade ophtalmique destinée à traiter la conjonctivite bactérienne, la blépharite ou la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 à 18 ans. Au sein des patients pédiatriques, le profil d'innocuité s'est avéré globalement comparable à celui des patients adultes. En raison du manque de données adéquates, aucune recommandation d'ordre posologique ne peut être faite pour les enfants âgés de moins de 1 an.

PHARMACOCINÉTIQUE

La tobramycine ne passe qu'extrêmement faiblement dans l'humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.


SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un flacon de collyre de tobramycine.

Une étude de tolérance locale a été réalisée chez le lapin blanc de race New Zealand, à une posologie quotidienne de 5 gouttes 2 fois par jour pendant 21 jours. Aucune irritation oculaire ni modification pathologique ou microscopique de l'œil n'ont été retrouvées.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après ouverture :
A conserver pendant 15 jours.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM 3400935334060 (2000, RCP rév 29.04.2024).
   
Prix : 1,49 euros.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Medicom Healthcare Ireland Limited, 3rd Floor, 40 Mespil Road, Dublin 4, D04 C2N4, Irlande.


CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28. Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46

Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.