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SELEXID 200 mg Cpr pell Plq/28

Alloga France

SELEXID 200 mg Cpr pell Plq/28

Code CIP / EAN : 3400930104941

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 20/05/2025

SELEXID®
pivmécillinam


FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg Boîtes de 20 et de 28, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

  par comprimé
Pivmécillinam chlorhydrate 
200 mg
Excipients : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose 6 cps, siméticone (émulsion à 30 %), paraffine synthétique.

INDICATIONS

Selexid 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez la femme adulte dans le traitement d'infections urinaires (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Posologie :

Chez la femme adulte :


Indications Posologie
Cystites aiguës non compliquées 400 mg x 2/jour pendant 5 jours
Cystites à risque de complication, incluant les cystites gravidiques
Bactériuries asymptomatiques gravidiques		 400 mg x 2/jour pendant 7 jours
En cas d'insuffisance rénale :
La dose de charge sera identique : la posologie d'entretien sera ensuite réduite en rapport avec la diminution de la clairance de la créatinine. Quand la filtration glomérulaire est comprise entre 15 et 30 ml/min, diviser la posologie par deux. Quand la filtration glomérulaire est inférieure à 15 ml/min, diviser la posologie par trois.
Toutefois, les modalités d'adaptation posologique optimales chez l'insuffisant rénal ne sont pas établies.
Population pédiatrique :
Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en position assise ou debout, au milieu d'un repas, avec un grand verre d'eau afin d'éviter le risque d'ulcération œsophagienne. Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant les 30 minutes qui suivent la prise des comprimés (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Antécédent d'une réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par exemple anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par exemple une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).
  • Toute affection susceptible de retarder le transit ou la vidange œsophagienne.
  • Anomalies génétiques du métabolisme entraînant un déficit sévère en carnitine, telles qu'un défaut du transporteur de la carnitine, une acidurie méthylmalonique ou une acidémie propionique (cf Effets indésirables).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des effets indésirables cutanés graves (EICG) tels que la réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en relation avec le traitement Selexid. Au moment de prescrire le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les surveiller attentivement pour déceler tout effet indésirable cutané. En cas d'apparition des signes et symptômes évocateurs de ces effets indésirables, le traitement par Selexid doit être arrêté immédiatement et un traitement et/ou des mesures appropriés doivent être pris.

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité :
Les données sont limitées dans le traitement des cystites à risque de complication et des bactériuries asymptomatiques gravidiques.
Hypersensibilité :
  • Avant de débuter un traitement par pivmécillinam, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines.
  • Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par Selexid et la mise en œuvre d'un traitement adapté (cf Contre-indications, Effets indésirables).
Colite pseudomembraneuse :
Une colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile peut survenir. En cas d'apparition d'une diarrhée après l'utilisation de Selexid, l'éventualité d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée et prise en charge.
Ulcérations œsophagiennes :
Des cas d'ulcérations œsophagiennes ont été rapportés avec Selexid.
L'utilisation de Selexid est contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie susceptible de retarder le transit ou la vidange œsophagienne.
Les modalités d'administration décrites dans la rubrique Posologie et Mode d'administration doivent être respectées afin de réduire le risque de lésion œsophagienne.
Porphyrie :
Selexid ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyries car le pivmécillinam a été associé à des crises aiguës de porphyries.
Encéphalopathie :
Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Méthotrexate :
L'utilisation concomitante du pivmécillinam et du méthotrexate est déconseillée (cf Interactions).
Acide valproïque/valproate :
L'utilisation concomitante du pivmécillinam et de l'acide valproïque ou du valproate est déconseillée en raison de l'augmentation du risque de déficit en carnitine (cf Interactions).
Traitement au long cours ou répété :
Selexid doit être utilisé avec prudence en cas de traitement au long cours ou répété, en raison du risque de survenue d'un déficit en carnitine. Les symptômes d'un déficit en carnitine incluent douleurs musculaires, fatigue et confusion.
Résultats faux-positifs aux tests de dépistage concernant l'acidémie isovalérique chez les nouveau-nés :
Interférence avec les tests de dépistage néonatal : la prise de pivmécillinam peu avant l'accouchement peut entraîner des résultats faux positifs au test de dépistage de l'acidémie isovalérique chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal. Cela peut être dû à la formation de pivaloylcarnitine, simulant la présence d'isovalerylcarnitine. Il est donc recommandé d'inclure un test de dépistage secondaire pour chaque échantillon obtenu chez des nouveau-nés dont le test de dépistage de l'acidémie isovalérique est positif si l'on soupçonne que ce résultat est un faux positif lié à l'utilisation de pivmécillinam.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Déconseillées :
  • Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
  • Acide valproïque/valproate : augmentation du risque de déficit en carnitine pouvant provoquer des myopathies, hypoglycémies, cardiomyopathies, voire des encéphalopathies.

A prendre en compte :
  • Probénécide : diminution de l'excrétion des pénicillines ce qui entraîne une augmentation de leur taux sanguin.
  • Produits bactériostatiques : l'effet bactéricide des pénicillines peut être modifié en cas d'administration concomitante de produits bactériostatiques, comme l'érythromycine et les tétracyclines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus et le nouveau-né du pivmécillinam.

Selexid peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Le mécillinam est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Selexid, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Selexid peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet de Selexid sur la fertilité n'a pas fait l'objet d'études cliniques. Une étude préclinique n'a mis en évidence aucun effet sur la fertilité chez des rats.



CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

EFFETS INDÉSIRABLES

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l'analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des diarrhées.

Des réactions anaphylactiques et des colites pseudomembraneuses fatales ont été rapportées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris la réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Fréquence Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent Mycose vulvovaginale
Peu fréquent Colite due à Clostridium difficile
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Réaction anaphylactique
Fréquence indéterminée Choc anaphylactique, angiœdème (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent Déficit en carnitine (cf Contre-indications)
Affections du système nerveux
Peu fréquent Céphalée, étourdissement
Fréquence indéterminée Encéphalopathie*
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Vertige
Affections gastro-intestinales
Fréquent Diarrhées, nausées
Peu fréquent Vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, ulcération œsophagienne (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi), œsophagite, ulcération buccale
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent Anomalies du bilan hépatique
Fréquence indéterminée Hépatite cytolytique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Éruption**, urticaire, prurit
Fréquence indéterminée Effets indésirables cutanés graves***, y compris réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée Néphropathie interstitielle aiguë immuno-allergique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Fatigue
*  Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
**  Différents types d'éruptions ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, maculaires ou maculo-papuleuses.
***  De très rares cas ont été rapportés après la mise sur le marché, leur fréquence ne peut pas être établie.


Effets indésirables des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines :
  • Élévation légère et réversible des transaminases (ASAT, ALT), des phosphatases alcalines et de la bilirubine.
  • Neutropénie.
  • Éosinophilie.
Population pédiatrique  :
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes, ceci basé sur un nombre limité de données.
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'est survenu avec Selexid. Cependant, à des doses excessives, Selexid pourrait entraîner des nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques.

Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA08.

Le pivmécillinam est un bioprécurseur du mécillinam, antibiotique actif apparenté chimiquement à la famille des bêta-lactamines : c'est un dérivé de l'acide 6 amidino-pénicillanique.

Le mécillinam est bactéricide et agit par blocage de la synthèse de la paroi cellulaire en se fixant sélectivement sur l'enzyme PBP2.

Son mode d'action particulier explique son spectre antibactérien : le mécillinam agit surtout sur les organismes à Gram négatif de la famille des entérobactéries, en raison de sa grande affinité pour les PBP2 de ces organismes.

Résistance :
Les mécanismes de résistance au mécillinam sont complexes et non complètement élucidés. Chez les entérobactéries, la résistance au mécillinam est peut être due à une production de quelques bêta-lactamases et à une modification de la liaison protéique à la pénicilline.
L'action exclusive du pivmécillinam sur le PBP-2 conduit à une faible résistance croisée avec les autres bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines).
En tant qu'antibiotique à spectre étroit actif contre les bacilles Gram négatif, il est peu probable que le pivmécillinam contribue à la propagation de souches bactériennes résistantes.
Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
Recommandations EUCAST (v.5.0, 2015-01-01) :
Enterobacteriaceae : S ≤ 8(1) mg/l et R > 8(1) mg/l.
(1)  Concentrations critiques définies pour E.coli, Klebsiella spp. et P.mirabilis

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes :
Espèces habituellement sensibles :
  • Aérobies à Gram négatif :
    Citrobacter koseri, Escherichia coli, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris.
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10 %) :
  • Aérobies à Gram négatif :
    Citrobacter freundii, Enterobacter, Klebsiella*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia*, Serratia*.
Espèces naturellement résistantes :
  • Aérobies à Gram positif :
    Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus(1).
  • Aérobies à Gram négatif :
    Acinetobacter sp., Pseudomonas sp.
*  La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
(1)  Une efficacité a été rapportée dans certaines études cliniques.


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
Après administration orale, le bioprécurseur pivmécillinam est absorbé à 75 %, puis complètement et rapidement hydrolysé en mécillinam que l'on retrouve dans le compartiment vasculaire. Le taux et la vitesse d'absorption ne sont pas modifiés par la prise de nourriture.
Distribution chez les sujets normorénaux :
  • Après prise unique de 200, 400 ou 800 mg de pivmécillinam, la concentration sérique maximale en mécillinam, atteinte après environ 60 min, est respectivement de 2 à 3, 4 à 5, 6 à 8 µg/ml et elle reste supérieure à 1 µg/ml pendant respectivement 2, 3 à 4 et 4 à 5 heures.
  • La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure (mesurée par voie microbiologique).
  • Diffusion humorale et tissulaire :
    La diffusion est très importante dans le foie, les reins, la prostate et plus particulièrement dans la bile et les urines où elle dépasse très largement les CMI des germes sensibles (respectivement plus de 10 fois et plus de 50 fois).
    La diffusion est faible dans le liquide céphalorachidien.
    Le passage à travers le placenta est faible.
    La concentration est pratiquement nulle dans le lait à dose thérapeutique.
    A forte posologie, de faibles quantités de mécillinam passent dans le lait maternel.
  • La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 10 à 15 %.
Biotransformation :
Le bioprécurseur pivmécillinam est complètement hydrolysé en mécillinam au moment de l'absorption. On a identifié dans l'urine 4 métabolites du mécillinam représentant environ 20 % de la dose administrée : un seul possède une activité antibiotique.
Élimination :
Le mécillinam est excrété principalement dans les urines, mais aussi dans la bile et, de là, dans les fèces.
Après administration orale de 200 ou 400 mg de pivmécillinam, on obtient dans les 6 premières heures des concentrations urinaires respectivement de 70 et 120 µg/ml. Dans les 6 heures qui suivent l'administration, on retrouve dans l'urine environ 40-45 % de la dose administrée excrétée sous forme inchangée.
Chez les insuffisants rénaux, le délai d'apparition et la hauteur du pic sérique sont augmentés mais toutefois pas dans des proportions aussi fortes que le laisserait prévoir la diminution de la clairance de la créatinine ; ce phénomène est dû à une augmentation compensatrice de l'élimination biliaire.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou toxicité des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme.

Aucune donnée de cancérogénicité n'est disponible pour le pivmécillinam ou le médicament actif mécillinam.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM 3400930104934 (2018, RCP rév 19.03.2025) 20 comprimés.
3400930104941 (2018, RCP rév 19.03.2025) 28 comprimés.
   
Prix : 8,17 euros (20 comprimés).
11,41 euros (28 comprimés).

Remb Séc soc à 65 % dans l'indication «  Traitement des infections urinaires communautaires uniquement en cas de cystite aiguë simple de la femme ». Collect.

Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 10324 Stockholm, Suède.


ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Information Médicale :
Tél  : 01 81 79 38 34
www.alloga.fr

Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.