Médicaments
Mise à jour du 06/02/2023
*ROACCUTANE® gel
isotrétinoïne
FORMES et PRÉSENTATIONS
Gel pour application locale à 0,050 % : Tube de 30 g.COMPOSITION
| pour 100 g | |
| Isotrétinoïne
|
0,05 g |
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).
INDICATIONS
- Acné polymorphe juvénile.
- Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter, environ un quart d'heure après la toilette.
Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin du premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.
Mode d'administration :
Voie cutanée.
Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l'application.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
- Grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
- Femmes planifiant une grossesse.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Éviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Éviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par Roaccutane, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Éviter en conséquence une exposition pendant le traitement par Roaccutane dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer Roaccutane la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par Roaccutane.
Compte tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par Roaccutane gel.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :L'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne pouvant être considérée comme nulle, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Grossesse :Roaccutane 0,05 %, gel pour application locale est contre-indiqué (cf Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement :
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulier péribuccale et du cou.
Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.
Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Dermatologie - préparations antiacnéiques à usage topique, code ATC : D010AD04.
- Mécanisme d'action :
- L'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide tout trans-rétinoïque (trétinoïne).
- Le mécanisme d'action du gel Roaccutane n'a pas été élucidé en détail.
PHARMACOCINÉTIQUE
Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de Roaccutane.
Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Bien refermer le tube après utilisation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I| AMM | 3400933471705 (1992, RCP rév 29.11.2022). |
| Non remb Séc soc. |
SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05. Fax : 00 377 92 16 78 27
Source : VIDAL · Mise à jour le 11/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.