PILOCARPINE FAURE 2 % Collyre récip unidose 100Unid/0,4ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 16/02/2021

*PILOCARPINE FAURE^®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 1 % et à 2 % :  Récipients unidoses de 0,4 ml, boîte de 100.

COMPOSITION

	p unidose
Nitrate de pilocarpine	4 mg
ou	8 mg

Excipients : tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Ce collyre est indiqué :

• pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de :
  
  • glaucome chronique à angle ouvert,
    
  • crises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.
    
• pour le diagnostic des causes de mydriase.
  

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Instillation oculaire selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.

Dans le glaucome chronique à angle ouvert : 3 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique :

Sur la base de la faible fréquence d'effets indésirables rapportés chez les enfants, et de l'expérience confirmée de l'utilisation de la pilocarpine dans le glaucome chez l'enfant, des concentrations jusqu'à 2 % peuvent être utilisées en toute sécurité chez l'enfant. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Pharmacodynamie, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Le traitement devra être commencé avec la dose et la concentration les plus faibles possibles chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose adulte maximale recommandée du collyre en solution de pilocarpine à 2 %.

Mode d'administration :

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre les opérations suivantes :

1. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
   
2. Éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
   
3. Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
   
4. Immédiatement après chaque instillation, afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute avec le doigt afin d'occlure les points lacrymaux.
   
5. Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.
   

CONTRE-INDICATIONS

• Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).
  
• Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
  
• Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.
  
• A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).
  
• Utilisation chez l'enfant : ce collyre n'a pas fait l'objet d'étude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la pilocarpine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raison de ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitement est à éviter.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l'emploi de ce collyre.
Le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité.
Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines la nuit et doivent s'abstenir de pratiquer d'autres activités dangereuses sous faible lumière.

EFFETS INDÉSIRABLES

Oculaires :

Possibilité de :

• spasme du muscle ciliaire, hyperémie/vasodilatation conjonctivale, augmentation de la sécrétion lacrymale ;
  
• myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité (baisse d'acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d'opacités cristalliniennes) ;
  
• modification du champ visuel ;
  
• décollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge) ;
  
• opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée de pilocarpine.
  

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.

Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et d'hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur.

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voie générale et réhydrater le malade.

PHARMACODYNAMIE

Antiglaucomateux et myotique à action cholinergique directe, code ATC : S01EB01 - Parasympathomimétiques/Pilocarpines (S01 : médicaments ophtalmologiques).

Mécanisme d'action :

La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l'accommodation et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'œil (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant du cristallin).

Population pédiatrique :

Dans la littérature scientifique des concentrations allant jusqu'à 2 % chez des patients âgés de 1 mois et plus sont signalées pour l'utilisation ophtalmique de la pilocarpine. Cependant, les données disponibles sur la dose et la concentration sont limitées. Les données de sécurité ne suggèrent ni des problèmes de sécurité importants chez l'enfant, ni une différence éventuelle entre le profil de sécurité de la pilocarpine chez l'enfant et l'adulte.

PHARMACOCINÉTIQUE

La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température comprise entre + 2 et + 8 °C (au réfrigérateur).

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932419456 (1980, RCP rév 15.10.2020) unidose 1 %.
	3400932419685 (1980, RCP rév 15.10.2020) unidose 2 %.

Non remb Séc soc. Collect.

Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72. Fax : 00 377 97 77 72 70