PERUBORE Caps inh par vapeur inhalation Plq/15

Huile essentielle de lavande.....................................................................................................................18,0 mg

Huile essentielle de thym rouge...............................................................................................................34,0 mg

Huile essentielle de romarin.....................................................................................................................48,0 mg

Thymol............................................................................................................................................................2,0 mg

Pour une capsule.

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

En inhalation : 1 capsule matin, midi et soir dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielles et thymol) qui peuvent entraîner à doses excessives :

• Des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

• Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.

Précautions d'emploi

• En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.

• Ne pas avaler.

• En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

• En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

L'association à d'autres médicaments contenant des dérivés terpéniques est déconseillée.

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'a été rapporté à ce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessaires pour éliminer l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

• de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

• et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Possibilité d'irritation locale, d'allergie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

• risque de convulsions chez l'enfant,

• possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, (R: système respiratoire).

Code ATC: R07AX.

Les dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.