Pharmafit Provence
PERNAZENE 0,05 % S pulv nas Néb/12ml

Jolly-Jatel

PERNAZENE 0,05 % S pulv nas Néb/12ml

Code CIP / EAN : 3400930819968

Informations produit issues de VIDAL.

Consulter les informations du produit
Retour au catalogue

Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 21/02/2023

*PERNAZÈNE
oxymétazoline


FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale à 0,05 % : Flacon pulvérisateur de 12 mL, boîte unitaire.


COMPOSITION

  pour 100 mL de solution
Chlorhydrate d'oxymétazoline 
0,050 g
Excipients : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : 0,002 g de chlorure de benzalkonium pour 100 mL de solution.


INDICATIONS

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Pernazène 0,05 pour cent, solution pour pulvérisation nasale, est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (cf Contre-indications).

Adulte et adolescent de plus de 15 ans :
1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration :

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.


CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Enfant de moins de 15 ans.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
  • Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
  • Insuffisance coronarienne sévère.
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
  • Antécédents de convulsions.
  • En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine, éphédrine...), ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Liées à l'oxymétazoline :
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
  • IMAO non sélectifs (iproniazide) ;
  • alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
  • de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  • de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Liées à l'excipient :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
Précautions d'emploi :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Liées à l'oxymétazoline :


Contre-indiquées :
  • Sympathomimétiques indirects (phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine, éphédrine et méthylphénidate] : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Déconseillées :
  • IMAO non sélectifs (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
  • Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  • Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables liés à la présence d'oxymétazoline sont classés selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organe et par ordre de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données cliniques disponibles).


Classe de système d'organes Effet indésirable Fréquence
Affections du système immunitaire Réactions allergiques locales Indéterminée
Affections psychiatriques Anxiété Indéterminée
Agitation
Hallucinations
Insomnie
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue d'affections psychiatriques (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Affections du système nerveux Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires) Indéterminée
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
Accident ischémique transitoire
Céphalées
Convulsion
Affections oculaires Glaucome aigu à angle fermé Indéterminée
Affections cardiaques Palpitations Indéterminée
Tachycardie
Infarctus du myocarde
Affections vasculaires Hypertension (poussée hypertensive) Indéterminée
Troubles ischémiques
Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale Indéterminée
Nausées
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sécrétion de sueur Indéterminée
Exanthème
Prurit
Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques) Indéterminée
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sécheresse nasale Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques non associés (code ATC : R01AA05).

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.


PHARMACOCINÉTIQUE

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM 3400930819968 (1956/97, RCP rév 10.02.2023).
   
Prix : 1,33 euros (flacon de 12 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


Laboratoires JOLLY-JATEL
28, av Carnot. 78100 St-Germain-en-Laye
Tél : 01 34 51 00 83

Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.