PANSORAL Gel buccal T PE/15g

Gel buccal, transparent, pratiquement incolore.
Tube de 15 g.

Pour 100 g de gel pour application buccale :

Salicylate de choline : 8,700 g
Chlorure de cétalkonium : 0,010 g

Excipients à effet notoire : éthanol à 96 pour cent (39 g/100 g).

Parfums contenant des allergènes :

Farnésol, limonène, linalol

Traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.

PANSORAL est indiqué chez l'adulte.

Réservé à l'adulte en raison de l'indication et de la forte teneur en alcool.

Posologie

Adultes : 1 à 4 applications par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies, et en raison de la forte teneur en alcool.

Mode d'administration

Usage local strict. Application gingivale.

Nettoyer et sécher les appareils de prothèse avant application.

Pour les prothèses dentaires amovibles de longue durée : déposer une petite quantité de gel de la taille d'un petit pois au niveau des incisives ou des molaires dans la zone où la gencive est douloureuse.

Pour les prothèses dentaires amovibles immédiates : déposer le gel sur la partie de l'appareil correspondant aux sites d'extractions.

Pour les autres lésions (lésions aphteuses et autres lésions ulcéreuses, foyers inflammatoires...) : appliquer une petite quantité de gel de la taille d'un petit pois sur la zone douloureuse.

Une fois en bouche, le gel s'étale uniformément sous l'effet de la température et de la mastication.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, en particulier chez les patients connus pour être allergiques aux salicylés.
• Patients présentant une sensibilité (ou intolérance) aux salicylés.

En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Ce médicament contient :

• 123 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d'une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d'alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

• moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• des parfums avec des allergènes (Farnésol, Limonène et Linalol) pouvant provoquer des réactions allergiques.
• Ce médicament contient du salicylate et ne doit pas être utilisé avec de l'aspirine ou d'autres salicylés sauf sur avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une ulcération gastroduodénale active ou récurrente.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de PANSORAL pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique est plus faible que par voie orale, on ne sait pas si l'exposition systémique à PANSORAL après administration buccale peut être nocive pour l'embryon ou le fœtus.

Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, PANSORAL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clairement établie. En cas d'utilisation, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Au troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, y compris de PANSORAL, peut induire une toxicité cardio pulmonaire et rénale chez le fœtus. En fin de grossesse, un allongement du temps de saignement peut survenir chez la mère et l'enfant, et le travail peut être retardé. Par conséquent, PANSORAL ne doit pas être utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les informations sur le passage des substances actives de PANSORAL ou de leurs métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

PANSORAL est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité pour le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium.

PANSORAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le résultat de l'éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l'application du gel buccal (hausse de l'alcool expiré dans l'air, sans passage systémique).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Description d'effets indésirables sélectionnés :

Irritation au site d'administration : Risque d'irritation en raison de la présence d'alcool (éthanol).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL, code ATC : A01 AD11 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.

Le chlorure de cétalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram+ et Gram-, et exerce en outre une action antifongique.

Il n'y a pas d'études expérimentales disponibles avec le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium pour évaluer la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour la reproduction.

4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.