Médicaments
Mise à jour du 30/04/2026
PANOTILE®
FORMES et PRÉSENTATIONS
Solution pour instillation auriculaire : Flacon compte-gouttes de 8 ml (250 gouttes).COMPOSITION
| p flacon | |
| Polymyxine B sulfate
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80 000 UI |
| Néomycine sulfate
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80 mg |
| Fludrocortisone acétate
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8 mg |
| (soit en fludrocortisone : 90 mg/100 ml) | |
| Lidocaïne chlorhydrate
|
320 mg |
| (soit en lidocaïne : 3,24 g/100 ml) | |
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, propylène glycol.
INDICATIONS
Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d'administration :
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.
Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
- hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,
- réactions allergiques sévères aux anesthésiques locaux à liaison amide,
- perforation tympanique connue ou suspectée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi),
- infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre le produit en contact avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la fludrocortisone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Ce médicament contient 0,002 mg de chlorure de benzalkonium par goutte. Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par goutte.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois, à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique, en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Réactions locales (irritation).
- Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.
- Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Sélection de germes résistants et développement de mycose.
- En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritation de la peau.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; fludrocortisone et anti-infectieux ; code ATC : S02CA07.
La lidocaïne est un anesthésique local.
La fludrocortisone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
- Spectre d'activité antibactérienne :
-
- Polymyxine B :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
- S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
-
Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram - : Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0-30 %).
- Aérobies à Gram - : Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0-30 %).
-
Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
- Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, Vibrio cholerae El Tor.
- Anaérobies : cocci et bacilles.
- Autres : mycobactéries.
- Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
-
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
- Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
-
- Néomycine :
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
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Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus méti-S*.
- Aérobies à Gram - : Acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75 %), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (20-25 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (?), Enterobacter cloacae (10-20 %), Escherichia coli (15-25 %), Haemophilus influenzae (25-35 %), Klebsiella (10-15 %), Morganella morganii (10-20 %), Proteus mirabilis (20-50 %), Proteus vulgaris (?), Providencia rettgeri (?), Salmonella (?), Serratia (?), Shigella (?), Yersinia (?).
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus méti-S*.
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Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : Pasteurella.
- Aérobies à Gram - : Pasteurella.
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Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, Staphylococcus méti-R**, Streptococcus.
- Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
- Autres : Chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, Staphylococcus méti-R**, Streptococcus.
-
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
-
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
- Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
PHARMACOCINÉTIQUE
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I| AMM | 3400931922537 (1975, RCP rév 08.04.2026). |
| Prix : | 1,77 euros (flacon de 8 ml). |
| Remb Séc soc à 15 %. Collect. | |
ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00
www.zambon.fr
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.