OTIPAX Sol auric gte Fl/16g

Solution pour instillation auriculaire.
Flacon de 15 ml (contenant 16 g de solution) muni d'un embout compte-gouttes. Boîte de 1.

Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire :

Phénazone : 4,00 g
Chlorhydrate de lidocaïne : 1,00 g

Excipients à effet notoire : glycérol, éthanol.

Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé :

• Otite moyenne aiguë congestive,
• Otite grippale dite phlycténulaire,
• Otite barotraumatique.

Posologie

4 gouttes 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.

Mode d'administration

Voie auriculaire.

Flacon compte-gouttes : verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes.

Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

• Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
• Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la lidocaïne, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde spéciales

Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE LOCAL/ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE (S : Organe des sens), code ATC : S02DA30.

Phénazone : dérivé pyrazolé possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.

Lidocaïne : anesthésique local du groupe amide.

Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.

 3 ans.

Après première ouverture du flacon : 30 jours.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Pas d'exigences particulières.