Médicaments
Mise à jour du 13/02/2024
OPATANOL®
olopatadine
FORMES et PRÉSENTATIONS
Collyre en solution à 1 mg/ml (limpide, incolore) : Flacon de 5 ml.COMPOSITION
| par flacon | |
| Olopatadine (DCI) chlorhydrate exprimée en olopatadine
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5 mg |
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml), phosphate disodique dodécahydraté (E 339) (12,61 mg/ml, équivalent à 3,34 mg/ml de phosphates).
INDICATIONS
Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :La posologie est de 1 goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s), deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
- Utilisation chez les sujets âgés :
- Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
- Sujets pédiatriques :
- Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes. L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
- Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux :
- L'olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (cf Pharmacocinétique).
Mode d'administration :
Voie oculaire uniquement.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui, bien qu'administré localement, est absorbé de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.
Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
- Lentilles de contact :
- Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
INTERACTIONS
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P450. Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (cf Sécurité préclinique).
L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement :
Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique Sécurité préclinique).
Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité :Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Opatanol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Résumé du profil de sécurité :
- Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois. Environ 4,5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol ; cependant, seulement 1,6 % des patients ont dû sortir des essais cliniques en raison de ces effets. Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7 %.
- Liste tabulée des réactions indésirables :
- Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
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Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquent Rhinite Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité, gonflement du visage Troubles du système nerveux Fréquent Maux de tête, dysgueusie Peu fréquent Vertiges, hypoesthésie Fréquence indéterminée Somnolence Troubles oculaires Fréquent Douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans les yeux Peu fréquent Érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement oculaire, photophobie, vision trouble, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œdème des paupières, affection des paupières, hyperhémie oculaire Fréquence indéterminée Œdème de la cornée, œdème de l'œil, gonflement de l'œil, conjonctivite, mydriase, troubles visuels, croûtes sur le bord des paupières Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Sécheresse nasale Fréquence indéterminée Dyspnée, sinusite Troubles gastro-intestinaux Fréquence indéterminée Nausée, vomissement Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Peu fréquent Dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée Fréquence indéterminée Dermatite, érythème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue Fréquence indéterminée Asthénie, malaise - Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Chez l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire. Chez l'animal, l'olopatadine a une faible toxicité aiguë. L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon d'Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine. Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant que l'absorption soit de 100 %.
Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et a donc peu de signification clinique. Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo. La fourchette des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l'olopatadine administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.
Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques (code ATC : S01GX09).
L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d'action multiples et variés. Il antagonise l'histamine (le premier médiateur de la réponse allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter des cytokines inflammatoires induites par l'histamine. Les données provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des médiateurs pro-inflammatoires. Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués, l'administration oculaire locale d'Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières. Il ne provoque pas de modification significative du diamètre de la pupille.
PHARMACOCINÉTIQUE
- Absorption :
- Comme pour d'autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de l'olopatadine. Cependant, l'absorption systémique d'olopatadine après administration locale est minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage (< 0,5 ng/ml) jusqu'à des concentrations de 1,3 ng/ml. Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
- Élimination
- D'après les études de pharmacocinétique effectuées après une administration orale, la demi-vie plasmatique de l'olopatadine est d'environ 8 à 12 heures et l'élimination principalement rénale. Environ 60 à 70 % de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active. Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
- L'olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée, sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d'insuffisance rénale, avec des pics de concentrations plasmatiques 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine de 13 ml/min) que chez des adultes sains. A la suite d'une administration orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d'anurie), les concentrations plasmatiques d'olopatadine sont significativement plus basses le jour de l'hémodialyse par rapport au jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l'olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
- A la suite d'administrations orales de 10 mg d'olopatadine chez des jeunes (âge moyen : 21 ans) et chez des sujets âgés (âge moyen : 74 ans), des études comparant les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas montré de différence significative pour les concentrations plasmatiques (ASC), la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire de substance active inchangée et des métabolites.
- Une étude de l'altération rénale après administration orale d'olopatadine a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère. Les résultats indiquent que, dans cette population, une concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol. Les concentrations plasmatiques à la suite d'une administration oculaire locale d'olopatadine étant 50 à 200 fois inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal. Le métabolisme hépatique est une voie mineure d'élimination. Chez l'insuffisant hépatique, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Les études chez l'animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères recevant des doses systémiques d'olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un usage oculaire chez l'Homme. L'olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes après administration orale.
INCOMPATIBILITÉS
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation avant ouverture :
- 3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
- Durée de conservation après ouverture :
- Jeter 4 semaines après la première ouverture.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I| AMM | EU/1/02/217/001 ; CIP 3400935989727 (RCP rév 06.11.2020). |
| Prix : | 5,63 euros (1 flacon). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.
Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
http://www.novartis.fr
Source : VIDAL · Mise à jour le 11/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.