MONAZOL Ov Plq/1

Nitrate de sertaconazole ...........................................................................................................................0,300 g

Pour un ovule.

Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication.

Un ovule le soir au coucher, en administration unique introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de persistance des signes cliniques, un deuxième ovule sera appliqué à 7 jours d'intervalle.

Conseils pratiques

• toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin,

• le traitement, s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants,

• pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème antifongique appliquée localement,

• le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas,

• le traitement ne sera pas interrompu pendant les règles.

• Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.

• Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

• La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

• Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

• Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

• En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

• Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Associations contre-indiquées

• Préservatifs et diaphragmes en latex :

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

• Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

Rarement

• Manifestation d'intolérance locale : sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

• Possibilité d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE LOCAL.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida.

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe ; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance.

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques.

La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.

5 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.