Médicaments
Mise à jour du 10/07/2025
LÉVOPHTA®
lévocabastine
FORMES et PRÉSENTATIONS
Collyre à 0,05 % : Flacon compte-gouttes de 5 ml.COMPOSITION
| par flacon | |
| Lévocabastine (DCI)
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2,5 mg |
| (sous forme de chlorhydrate : 2,7 mg/flacon)
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Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient :- du propylèneglycol, équivalant à 50,00 mg/mL ;
- des phosphates, équivalant à 14,05 mg/mL ;
- du chlorure de benzalkonium, équivalant à 0,15 mg/mL.
INDICATIONS
Conjonctivites allergiques.POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Présenté sous forme de microsuspension, Lévophta 0,05 % collyre doit être agité avant l'emploi.
Posologie :Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Levophta 0,05 % collyre, chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Ces données sont limitées (cf Pharmacodynamie).
- Adulte et enfant âgé d'au moins 6 ans :
- La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.
- Le collyre doit être utilisé à intervalles réguliers.
- Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.
Mode d'administration :
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
- Se laver soigneusement les mains avant l'instillation.
- Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
- Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
- Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Lévophta 0,05 % collyre ne doit pas être utilisé en injection.
- Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).
- Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
- Ce médicament contient du phosphate (cf Effets indésirables).
- Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium équivalant à 0,15 mg/mL.
- Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
- Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
- Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation de Levophta 0,05 % collyre est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Allaitement :
Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.
Affections oculaires :- Fréquent : douleur oculaire, vision floue.
- Peu fréquent : œdème des paupières.
- Très rare : conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperhémie oculaire, larmoiement des yeux.
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections cardiaques :- Très rare : palpitations.
- Fréquent : réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.
- Très rare : réaction au site d'administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.
- Très rare : œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique.
- Très rare : dermatite de contact, urticaire.
- Très rare : maux de tête.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 sélectif (code ATC : S01GX02).
La lévocabastine est un antihistaminique H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).
Population pédiatrique
Les études pédiatriques réalisées dans la population d'enfants âgés de 6 à 18 ans ont confirmé l'efficacité de la lévocabastine en instillations oculaires. Des données d'utilisation chez les enfants de 4 à 6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte en cas d'utilisation de la lévocabastine oculaire chez les enfants d'au moins 4 ans et de moins de 6 ans.
PHARMACOCINÉTIQUE
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.
Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.
La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Après 1re ouverture du flacon :
- Le médicament doit être conservé au maximum 30 jours.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400934739866 (1998, RCP rév 17.02.2023). |
| Prix : | 5,96 euros (flacon de 5 ml). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel-Morse. CS 99535. 34961 Montpellier
Tél : 04 67 12 30 30
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.