Pharmafit Provence
LEVOCARNIL 1 g/5 ml S inj 5Amp/5ml

Alfasigma France

LEVOCARNIL 1 g/5 ml S inj 5Amp/5ml

Code CIP / EAN : 3400936571204

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 03/12/2025

LÉVOCARNIL®
L-carnitine


FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 100 mg/ml :  Flacons de 10 ml, boîte de 10.
Solution injectable à 1 g/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.


COMPOSITION

Solution buvable : par flacon
L-carnitine 
1 g
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide malique, saccharine sodique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque ml contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (1,2 mg) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (0,1 mg).

Solution injectable : par ampoule
L-carnitine 
1 g
Excipients : acide chlorhydrique à 10 %, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Solution buvable et solution injectable :
  • Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine.
  • Déficits secondaires aux aciduries organiques.
  • Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.
Solution injectable :
Lorsque la voie orale est peu adaptée, impossible ou contre-indiquée (décompensation aiguë, contraintes de réanimation, intolérance alimentaire totale, diarrhée grave rebelle, mise au repos digestif en période pré, per et post-opératoire).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Solution buvable :
50 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine, soit ½ à 1 flacon de Lévocarnil solution buvable par 10 kg de poids corporel en 2 à 4 prises quotidiennes avec les modalités suivantes :
  • Enfants : 75 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine.
  • Adultes : 50 à 75 mg/kg/jour de L-carnitine.
Solution injectable :
  • Enfants et adultes : 25 à 75 mg/kg/j de L-carnitine.
Populations particulières :
Insuffisance rénale :
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir des doses élevées de L-carnitine pendant de longues périodes, à cause de l'accumulation des métabolites triméthylamine et triméthylamine-N-oxyde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Sujets âgés :
La L-carnitine doit être utilisée avec précaution chez les patients âgés qui peuvent avoir une diminution de leur fonction rénale ; des ajustements de dose peuvent être nécessaires selon leur fonction rénale (voir insuffisance rénale).

Mode d'administration :
Solution buvable :
A boire dilué dans un peu d'eau, sucrée ou non.
Solution injectable :
A injecter par voie intraveineuse lente ou par voie intramusculaire.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Solution buvable :
  • Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • L'administration chronique de doses élevées de L-carnitine par voie orale peut entraîner une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (telles que la triméthylamine et la triméthylamine-N-oxyde) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale.
Solution buvable et solution injectable :
  • Chez les patients diabétiques traités par de l'insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux, l'administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ces patients.
  • Des cas d'augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K. Les patients traités avec de la L-carnitine et des antivitamines K de façon concomitante doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (cf Interactions, Effets indésirables).

INTERACTIONS

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

  • Antivitamines K : augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la L-carnitine et 8 jours après son arrêt.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez le rat ou le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, l'administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoires. L'impact chez l'homme n'est pas connu.

Il n'existe pas d'études cliniques fiables concernant l'utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Parce que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l'homme, l'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.


Allaitement :

Il n'existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L'administration de la L-carnitine chez la mère pendant l'allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine.

Fertilité :

Les études cliniques conduites chez l'animal n'ont pas montré d'impact de la L-carnitine sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).



CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Lévocarnil n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables de la lévocarnitine sont présentés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Classe de systèmes d'organes (SOC)
Fréquence Terme MedDRA
Affections du système immunitaire
Indéterminée Réactions d'hypersensibilité
Affections gastro-intestinales
Indéterminée Vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée Odeur anormale de la peau, hyperhidrose, érythème, urticaire, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Indéterminée Crampes musculaires, myalgie
Investigations
Indéterminée Augmentation du rapport normalisé international*
*  Des cas d'augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K (cf Interactions).


Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

Des doses élevées de L-carnitine peuvent entraîner des diarrhées malodorantes (« odeur de poisson »).

La L-carnitine est dialysable.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés, code ATC : A16AA01.

La L-carnitine est un constituant naturel de l'organisme et joue un rôle fondamental dans l'utilisation des lipides ; c'est en effet l'unique transporteur utilisable par les acides gras à longue chaîne pour traverser la membrane mitochondriale interne et se diriger vers la bêta-oxydation. En plus de ce rôle de transport des acides gras, la L-carnitine intervient dans le métabolisme intermédiaire en transportant des fragments acétylés issus de la bêta-oxydation, favorisant l'épargne du coenzyme A intramitochondrial et augmentant ainsi la disponibilité énergétique de la cellule :

  • en stimulant l'utilisation oxydative du pyruvate ;
  • en stimulant la décarboxylation d'acides aminés à chaînes ramifiées ;
  • en intervenant dans la cétogenèse hépatique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Solution buvable :
Après absorption orale, les carnitinémies libres et totales atteignent des valeurs maximales 4 heures environ après l'ingestion. Le retour aux valeurs initiales normales s'effectue lentement puisque 24 heures après l'ingestion, ces valeurs sont significativement supérieures à celles déterminées au temps zéro.
La demi-vie moyenne apparente de distribution est d'environ 3 heures (phase alpha) et la demi-vie moyenne apparente d'élimination d'environ 17 heures (phase bêta).
Lors de la mise en route d'un traitement chronique à l'aide de deux prises journalières, un taux sérique stable est acquis dès le 3e jour.
Solution injectable :
Après administration intraveineuse unique lente (5 minutes) de 30 mg/kg de L-carnitine, les concentrations en carnitine libre et totale atteignent leurs valeurs maximales dès le premier prélèvement. Le retour aux valeurs initiales normales s'effectue lentement puisque, 24 heures après l'injection, la concentration plasmatique est plus élevée qu'avant administration du produit.
La demi-vie moyenne apparente de distribution est d'environ 0,8 heure (phase alpha) et la demi-vie moyenne apparente d'élimination d'environ 24 heures (phase bêta).
L'élimination de la L-carnitine est urinaire, environ 80 % de la dose administrée sont éliminés dans les 24 heures suivant l'injection.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études précliniques appropriées de toxicité menées chez le rat et le chien à des doses largement supérieures à la plage thérapeutique n'ont montré aucun signe de toxicité.

Les études de mutagénicité menées sur Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae et Schizosaccharomyces pombe indiquent que la L-carnitine n'est pas mutagène.

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée afin d'évaluer le pouvoir carcinogène de la L-carnitine.

Des études de reproduction ont été menées chez le rat et le lapin. Chez le rat, mâle ou femelle, la L-carnitine n'affecte pas la capacité d'accouplement, les indices de fertilité, le développement embryonnaire/fœtal et le poids des testicules. Les nouveau-nés de la génération F1, comme ceux de la génération F2, présentent un développement et un comportement normaux.

Il n'y a eu aucune preuve d'effet tératogène chez les deux espèces. Cependant, chez le lapin, un nombre légèrement plus élevé de pertes après implantation à la dose la plus élevée testée (600 mg/kg par jour) par rapport aux animaux témoins a été observé. Cette augmentation n'est pas significative.

Compte tenu de la faible ampleur du changement et de l'absence de signification statistique, la pertinence biologique de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durées de conservation :
4 ans (solution buvable) ; 5 ans (solution injectable).
Solution buvable :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Solution buvable :
Pas d'exigences particulières.
Solution buvable et solution injectable :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM 3400936571143 (1986, RCP rév 11.01.2024) solution buvable.
3400936571204 (1988, RCP rév 11.01.2024) solution injectable.
   
Prix : 7,11 euros (10 flacons de solution buvable).
6,04 euros (5 ampoules de solution injectable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


ALFASIGMA FRANCE
Bords de Seine 1
3, esplanade du Foncet, 92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 45 21 02 69. Fax : 01 41 90 69 76
E-mail : info.fr@alfasigma.com

www.alfasigma.fr

Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.