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KEFORAL 1 g Cpr pell Plq/6

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KEFORAL 1 g Cpr pell Plq/6

Code CIP / EAN : 3400931986522

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 23/01/2020

KEFORAL®
céfalexine


FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 1 g (jaune orangé) :  Boîte de 6, sous plaquette blister.
Comprimé pelliculé à 500 mg (jaune orangé) :  Boîte de 10, sous plaquette blister.
Poudre pour suspension buvable (blanche) à 250 mg/5 ml : Flacon correspondant à 60 ml de suspension reconstituée (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml), boîte unitaire.


COMPOSITION

Comprimé : p cp
Céfalexine monohydratée 
1 g
ou 500 mg
Excipients (communs) : carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Poudre pour suspension buvable : p c mes
Céfalexine monohydratée 
250 mg
Excipients : arôme type guarana - 51880 TP (gomme arabique, propylèneglycol, huile essentielle d'orange, alcool benzylique, vanilline, butyrate d'éthyle, acétate d'amyle, caproate d'allyle), laurylsulfate de sodium, rouge Allura (E129), méthylcellulose 15, diméticone 350, gomme xanthane, amidon prégélatinisé, saccharose.

Excipient à effet notoire : 2972,45 mg de saccharose pour 5 ml après reconstitution.


INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
  • les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites ;
  • les infections respiratoires basses :
    • surinfections des bronchites aiguës,
    • exacerbations des bronchites chroniques,
    • pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteur de risques, sans signe de gravité clinique, en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de Streptococcus pneumoniae à la pénicilline, en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique ;
  • les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Sujet aux fonctions rénales normales :
  • Adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.
  • Enfant (de plus de 6 ans pour la forme comprimé) : 25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins 2 prises, sans dépasser la posologie adulte.
Sujet insuffisant rénal :
Clairance de la créatinine (ml/min) Dose de charge (mg) Dose
(mg)		 Intervalle
(h)
30 - 60 - 500 12
10 - 30 500 500 24
5 - 10 250 250 12
≤ 5 250 250 24
Population pédiatrique :
Kéforal comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Durée du traitement :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration :

A prendre de préférence en dehors des repas, notamment chez l'enfant en raison d'une biodisponibilité diminuée de 40 % avec la prise de lait.

Poudre pour suspension buvable :
Instructions pour le mélange : retourner le flacon et taper pour détacher la poudre avant d'ajouter l'eau. Ajouter l'eau en 2 fois afin d'arriver jusqu'à la flèche rouge marquée sur le flacon. Remettre le bouchon au flacon et agiter rapidement jusqu'à ce que toute la poudre soit en suspension.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
  • en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ;
  • comprimé : chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  • Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.
  • La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  • L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
    • l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
    • l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
  • Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  • En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
  • Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques puissants.
  • Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
  • La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
  • Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Examens paracliniques :
  • Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
  • Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
  • La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé, probablement sans importance clinique.
Excipient à effet notoire :
Poudre pour suspension buvable :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.


Allaitement :

Le passage de la céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Kéforal peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
  • Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversible à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.
  • Manifestations digestives : diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.
  • Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.
  • Néphrotoxicité : comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

Symptômes :
Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite d'un surdosage par la céfalexine.
Traitement :
Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le traitement de surdosages.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01DA01 ; J : anti-infectieux).

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1re génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, Staphylococcus méti-S, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 - 70 %).
  • Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (20 - 30 %), Klebsiella (0 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella.
  • Anaérobies : Fusobacterium (10 - 20 %), Prevotella (60 - 70 %).
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram - : Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis.
  • Anaérobies : Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Staphylococcus méti-R*.
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia.
  • Anaérobies : Bacteroides, Clostridium difficile.
*  La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.



PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
  • Pour une dose de 500 mg et de 1 g, l'absorption est respectivement de 85 à 90 % et de 75 %.
  • L'absorption est retardée, mais non significativement diminuée par la présence d'aliments.
Distribution :
  • Après administration orale chez l'adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic sérique moyen est respectivement de 8 à 10 µg/ml, 18 à 20 µg/ml et 32 à 40 µg/ml ; il est atteint environ 40 à 60 minutes après la prise.
  • Liaison aux protéines : entre 6 et 10 %.
  • Au pic, les concentrations tissulaires atteignent en général 5 à 20 % des concentrations circulantes maximales. Le passage dans le LCR est faible.
Élimination :
  • La céfalexine n'est pas métabolisée dans l'organisme.
  • La céfalexine est excrétée en majeure partie par le rein (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire) sous forme active. Après administration de 250 mg et de 1 g, des concentrations urinaires de 1000 µg/ml et 4000 µg/ml sont atteintes.
  • L'élimination biliaire est très faible, mais les concentrations atteintes dans la bile sont supérieures à 5-10 mg/l après une dose de 500 mg.
  • La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 45 à 70 minutes.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés :
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Poudre pour suspension buvable :
Durée de conservation avant reconstitution : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution : à conserver 14 jours au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Poudre pour suspension buvable :
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Bien agiter avant chaque emploi.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM 3400931986522 (1983, RCP rév 09.01.2019) cp 1 g.
3400931357520 (1983, RCP rév 09.01.2019) cp 500 mg.
3400932121458 (1983, RCP rév 09.01.2019) pdre.
   
Prix : 4,57 euros (6 comprimés 1 g).
3,75 euros (10 comprimés 500 mg).
3,13 euros (1 flacon 250 mg/5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Laboratoire SCIENCEX
9, rue Nicolas-Charlet. 75015 Paris
Tél : 01 40 65 95 99

Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.