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HYPERIUM 1 mg Cpr B/30

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HYPERIUM 1 mg Cpr B/30

Code CIP / EAN : 3400932946921

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 09/03/2026

HYPERIUM®
rilménidine


FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 1 mg (gravé « H » au recto et au verso, blanc) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

  par comprimé
Rilménidine 
1 mg
(sous forme de dihydrogénophosphate : 1,544 mg/cp)
Excipients : lactose, cellulose microcristalline (Avicel pH 102), paraffine, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale (Aérosil 200), stéarate de magnésium, talc, cire d'abeille blanche.

Excipient à effet notoire : lactose (47 mg/cp).


INDICATIONS

Hypertension artérielle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour, en une seule prise, le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.

Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, Hyperium peut être administré chez l'hypertendu âgé et chez l'hypertendu diabétique.

Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Population pédiatrique :
En raison de l'absence de données, l'utilisation d'Hyperium chez les enfants n'est pas recommandée.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • États dépressifs graves.
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration d'Hyperium se fera sous surveillance médicale régulière.

Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d'un traitement par rilménidine, l'initiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.

La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement (cf Interactions).

L'association avec les bêtabloquants utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque est déconseillée (cf Interactions).

En raison d'une possibilité de survenue d'hypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute.

L'association avec l'oxybate de sodium est déconseillée (cf Interactions).

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Déconseillées :

(Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.)
  • Alcool (boisson ou excipients) : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêtabloquant et vasodilatateur.
  • Sodium (oxybate de) : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Bêtabloquants (sauf esmolol) : augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Éviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

A prendre en compte :
  • Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine) : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
  • Antihypertenseurs alphabloquants : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
  • Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
  • Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique : risque de majoration d'une hypotension orthostatique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Hyperium pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Hyperium ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n'avait pas d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).



CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, la somnolence étant un effet indésirable fréquent, il convient d'attirer l'attention des patients sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Résumé du profil de sécurité :
A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.
A la dose de 2 mg par jour d'Hyperium, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.
Tableau des effets indésirables :
Les effets indésirables ou événements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification MedDRA Système-organe
Fréquence Effets indésirables
Affections psychiatriques
Fréquent Anxiété, dépression, insomnie
Affections du système nerveux
Fréquent Somnolence, céphalées, vertiges
Affections cardiaques
Fréquent Palpitations
Indéterminée Bradycardie
Affections vasculaires
Fréquent Extrémités froides
Peu fréquent Bouffées de chaleur, hypotension orthostatique
Affections gastro-intestinales
Fréquent Gastralgies, bouche sèche, diarrhée, constipation
Peu fréquent Nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Prurit, rash
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent Crampes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent Dysfonction sexuelle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Asthénie, fatigue, œdèmes
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

Symptômes :
Les données relatives à l'absorption massive de rilménidine sont très limitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance.
Traitement :
Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas d'hypotension marquée, le traitement, en complément du lavage gastrique, peut comprendre des sympathomimétiques. Hyperium est faiblement dialysable.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur, adrénolytique à action centrale, agoniste des récepteurs à l'imidazoline (code ATC : C02AC06).

Mécanisme d'action :
Hyperium 1 mg, oxazoline à propriétés antihypertensives, agit à la fois sur les structures vasomotrices bulbaires et en périphérie. Hyperium 1 mg possède une sélectivité plus grande pour les récepteurs aux imidazolines que pour les alpha-2 adrénorécepteurs cérébraux, ce qui le différencie des alpha-2 agonistes de référence.
Hyperium exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant chez le rat génétiquement hypertendu. Hyperium ne s'accompagne des effets neuropharmacologiques centraux habituellement observés avec les alpha-2 agonistes qu'à des doses supérieures à la dose antihypertensive chez l'animal. L'effet sédatif central, notamment, semble moins marqué.
Effets pharmacodynamiques :
Cette dissociation entre l'activité antihypertensive et les effets neuropharmacologiques est confirmée chez l'homme. Hyperium exerce une activité antihypertensive dose-dépendante sur les pressions artérielles systolique et diastolique en positions couchée et debout. Aux doses thérapeutiques, 1 mg par jour en une prise ou 2 mg par jour en deux prises, les études à double insu contre placebo et produit de référence ont démontré l'efficacité antihypertensive d'Hyperium dans l'hypertension artérielle légère et modérée. Cette efficacité se maintient au cours du nycthémère et à l'effort. Ces résultats sont confirmés à long terme sans échappement thérapeutique.

A la dose de 1 mg par jour, les études à double insu contre placebo ont montré qu'Hyperium ne modifie pas les tests de vigilance ; l'incidence des effets latéraux (somnolence, sécheresse de bouche, constipation) ne diffère pas de celle du placebo.

A la dose de 2 mg par jour, les études à double insu contre alpha-2 agoniste de référence administré à dose équihypotensive ont montré que l'incidence de ces effets latéraux est significativement inférieure en intensité et en fréquence sous Hyperium.

Hyperium, aux doses thérapeutiques, respecte la fonction cardiaque, n'entraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas l'équilibre métabolique :
  • Hyperium garde une activité antihypertensive significative 24 heures après la prise, avec baisse des résistances périphériques totales, sans variation du débit cardiaque. Les indices de contractilité et l'électrophysiologie cardiaques ne sont pas modifiés.
  • Hyperium respecte l'adaptation à l'orthostatisme, en particulier chez le sujet âgé, et l'adaptation physiologique de la fréquence cardiaque à l'effort.
  • Hyperium n'entraîne pas de variation du débit sanguin rénal, de la filtration glomérulaire ou de la fraction de filtration et ne modifie pas la fonction rénale.
  • Hyperium respecte la glycorégulation, y compris chez le diabétique insulinodépendant ou non, et ne modifie pas les paramètres du métabolisme lipidique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
  • Rapide : la concentration plasmatique maximale, de 3,5 ng/ml, est atteinte 1 h 30 à 2 h après l'absorption d'une dose unique de 1 mg de rilménidine.
  • Totale : la biodisponibilité absolue est de 100 %, sans effet de premier passage hépatique.
  • Régulière : les variations interindividuelles sont faibles et l'ingestion concomitante d'aliments ne modifie pas la quantité biodisponible ; le taux d'absorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.
Distribution :
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 10 %. Le volume de distribution est de 5 l/kg.
Biotransformation :
Hyperium est très faiblement biotransformé. Les métabolites sont retrouvés à l'état de traces dans les urines et sont issus de l'hydrolyse du cycle oxazoline ou de son oxydation. Ces métabolites n'ont pas d'activité alpha-2 agoniste.
Élimination :
Hyperium est éliminé essentiellement par voie rénale : 65 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.
La demi-vie d'élimination est de 8 heures : elle n'est modifiée ni par la dose administrée, ni en administration répétée. La durée d'action pharmacologique est plus longue, l'activité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 h après la dernière prise, chez l'hypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.
En administration répétée, l'état d'équilibre est atteint dès le 3e jour ; l'étude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.
La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les concentrations plasmatiques d'Hyperium restent stables.
  • Chez le sujet âgé : les études de pharmacocinétique chez les patients âgés de plus de 70 ans montrent une demi-vie d'élimination de 12 heures.
  • Chez l'insuffisant hépatique : la demi-vie d'élimination est de 11 heures.
  • Chez l'insuffisant rénal : du fait de son élimination essentiellement rénale, un ralentissement de l'élimination est observé, proportionnel au degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min), la demi-vie d'élimination est d'environ 35 heures.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études portant sur la toxicité aiguë, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité/mutagénicité, le potentiel cancérigène et la toxicité sur la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets indésirables sur le développement péri et postnatal (diminution du poids corporel du nouveau-né) ont uniquement été observés à des doses toxiques pour la mère.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM 3400932946921 (1987, RCP rév 10.06.2021) 30 cp.
3400937225731 (2005, RCP rév 10.06.2021) 90 cp.
3400955833833 (1994, RCP rév 10.06.2021) 100 cp.
   
Prix : 4,65 euros (30 comprimés).
13,08 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 4,65 euros (30 comprimés), 13,08 euros (90 comprimés).
Boîte de 30 cp et modèle hospitalier : Collect.


Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
www.servier.fr

Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.