HUILE GOMENOLEE 5 % S inst Fl/22ml

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle).................................................. 5 g

Pour 100 g de solution

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

Posologie

Réservé à l'adulte.

Adulte : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.

Mode d'administration

Instillation nasale après s'être mouché.

• Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :

• Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

• Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d'avertir le patient des conseils d'utilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Précautions d'emploi

• Dés l'ouverture de conditionnement, et a fortiori dés la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

• En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

• L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

• De l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

• Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

• Réactions d'hypersensibilité.

• En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

• Risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
• Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

• Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d'un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)

L'huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.