HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE S appl loc Fl/45ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 30/12/2020

HEXOMÉDINE^® transcutanée
hexamidine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à 1,5 ‰ pour application locale :  Flacon de 45 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Hexamidine (DCI) diisétionate	67,50 mg

Excipients : propylèneglycol, méthylal, nonoxynol, alcool éthylique à 96,5°, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou bains locaux.

Dans les infections unguéales et périunguéales, l'Hexomédine transcutanée peut être utilisée :

• soit en pansement humide de courte durée (30 à 45 minutes),
  
• soit en bain de 1 à 3 minutes (le flacon à large goulot est prévu pour cet emploi ; dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon après usage).
  

Le rinçage après application est inutile.

Bien refermer le flacon.

Durée d'utilisation après ouverture :

• 15 jours si l'utilisation est faite dans les conditions hygiéniques (le produit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur la partie à traiter).
  
• 5 jours maximum, si la partie à traiter est plongée dans le flacon (bains locaux pour une affection unguéale).
  

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines, ou à l'un des composants de la solution.
  
• Cette préparation ne doit pas être utilisée pour :
  
  • l'antisepsie avant prélèvement (ponction et/ou injection),
    
  • tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (ponction lombaire, voie veineuse centrale, etc.),
    
  • la désinfection du matériel médicochirurgical.
    

Ne pas utiliser sur les muqueuses et sur les plaies ouvertes.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
  
• Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
  
• Risque de sensibilisation à l'hexamidine.
  
• Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Ce médicament est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
  La fréquence de la sensibilisation à l'hexamidine varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydroalcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
  La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
  Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
  
• Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
  

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique (D : dermatologie).

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines. Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

PHARMACOCINÉTIQUE

La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture : 15 jours après 1^re ouverture (5 jours en cas d'utilisation en bains locaux pour une infection unguéale).

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Bien refermer le flacon après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930495674 (1955/96, RCP rév 27.07.2018).

Non remb Séc soc. Collect.

COOPER
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert. 77020 Melun cdx
Tél : 01 64 87 20 00