EUROBIOL 12 500 U Gél gastrorés Fl/100

Poudre de pancréas d'origine porcine.....................................................................................................122mg*

Pour une gélule.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique ....................................................................................................................12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique .................................................................................................au moins 9 375 U Ph. Eur.

Activité protéolytique ...................................................................................................au moins 563 U Ph. Eur.

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

• de la mucoviscidose ;

• de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;

• des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.

Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou 4 000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.

Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.

Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.

Mode d'administration

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante doit être administré au cours des repas: pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.

Si la déglutition est difficile (par exemple pour les enfants ou les personnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5]. Par exemple : de la compote de pommes, ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.

Il est déconseillé d'écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique Effets indésirables).

Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante au cours des pancréatites chroniques documentées.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

Infection par le virus de l'hépatite E

Malgré les mesures prises au cours de la fabrication pour réduire le risque, la présence du virus de l'hépatite E (VHE) dans les médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale (porcine) est possible.

Une étude transversale a suggéré une séroprévalence du VHE plus élevée chez les patients atteints de mucoviscidose utilisant un traitement substitutif par enzymes pancréatiques que chez les personnes n'utilisant pas de pancréatine. Cette étude présente des limites importantes, notamment une incertitude quant au moment de l'infection passée, ainsi que la possibilité d'autres sources de VEH. Par mesure de précaution, les patients immunodéprimés recevant des doses quotidiennes élevées doivent être informés des symptômes de l'hépatite virale et consulter un médecin si de tels symptômes surviennent.

Précautions d'emploi

Il convient d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation d'EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets des extraits pancréatiques sur la fertilité. Aucun effet n'est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

Risque de constipation sévère.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.

(A : Appareil digestif et métabolisme)

La présentation d'EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante, sous forme de gélule gastrorésistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique. L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.

Les granulés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

Les données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'Homme sur la base d'études de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée ou de toxicité chronique.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n'a été réalisée.

3 ans

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Pas d'exigences particulières.

• Indication(s) figurant dans l'AMM à la date de publication du présent arrêté