ETIOVEN 30 mg Cpr 2Plq/15

Comprimé.
Boîte de 30, sous plaquettes.

Pour un comprimé :

Naftazone : 30 mg

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).

Voie orale

1 comprimé en une prise quotidienne à prendre en milieu de journée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ETIOVEN 30 mg, comprimé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique grave et en cas d'insuffisance rénale.

Informations concernant les excipients

ETIOVEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Quelques cas de troubles digestifs banals n'occasionnant pas l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX02

Efficacité et sécurité clinique

Les études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l'homme l'activité de la naftazone sur l'hémodynamique veineuse : la naftazone augmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire ; l'effet veinoconstricteur optimum est obtenu pour 30 mg de principe actif.

Par ailleurs, le taux des enzymes lysosomiales est diminué dans la paroi veineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.

Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité et de la capacitance veineuses.

Il a été démontré par ailleurs, que la naftazone abaissait significativement le taux de bêta-glucuronidase dans le sérum de sujets atteints de maladie variqueuse.

Absorption

La naftazone a une résorption très rapide et presque complète.

Biotransformation/Élimination

Une étude de biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivé glycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de la naftazone. Suite à l'administration orale, 84 % de la dose ingérée est excrétée dans les urines au cours des premières 24 heures. La demi-vie d'élimination est approximativement de 1,5 à 2 heures.

3 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.