EFFICORT HYDROPHILE 0,127 % Cr T/30g

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 13/11/2023

EFFICORT^®
hydrocortisone acéponate

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème hydrophile à 0,127 % :  Tube de 30 g.
Crème lipophile à 0,127 % :  Tube de 30 g.

COMPOSITION

Crème hydrophile :	par tube
Hydrocortisone acéponate	38,10 mg

Excipients : cire auto-émulsionnable (Crodawax GP 200^*), alcool stéarylique, vaseline blanche, alcool benzylique, eau purifiée.
^* Composition du Crodawax GP : cire non ionique auto-émulsionnable composée d'un mélange d'alcools gras et de monoester d'acides gras de polyoxyéthylèneglycol 1000.

Excipients à effet notoire : alcool stéarylique, alcool benzylique.

Crème lipophile :	par tube
Hydrocortisone acéponate	38,10 mg

Excipients : vaseline blanche, bi. tri stéarate d'aluminium^*, paraffine liquide, protegin WX^**, dub BW^***, sulfate de magnésium, eau purifiée.
^*  Composition du bi. tri stéarate d'aluminium : mélange de sels d'aluminium et d'acides gras (stéarique et palmique) et d'acides gras libres.
^**  Composition du protegin WX : mélange d'huile de paraffine et de vaseline, d'huile de ricin hydrogénée, d'oléate et d'isostéarate de glycérol et de cires de type ozokérite et cérésine.
^***  Composition du dub BW : trihydroxystéarate de glycérol, monohydroxystéarate de glycérol, palmitate de cétyle, paraffine, acide 12 hydroxystéarique, acide 2-décyltétradécanoïque.

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Mode d'administration :

• Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées puis de l'étaler en massant doucement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
  
• Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif : il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
  

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  
• Lésions ulcérées.
  
• Acné et rosacée.
  
• Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment infections cutanées d'origine bactérienne, virale, mycosique et parasitaire, même si elles comportent une composante inflammatoire.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi :

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, il faut soit faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, soit, éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

En cas d'application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis (par atteinte musculaire du releveur de la paupière), de glaucome, d'effet rebond.

Efficort hydrophile 0,127 % crème contient de l'alcool stéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) et contient 22 mg d'alcool benzylique par gramme de crème qui peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale.

L'utilisation continue à long terme ou inappropriée de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec rougeur intense, de picotements et/ou de sensation de brûlure, de démangeaisons, de desquamation de la peau, de pustules suintantes, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage ou les zones de flexion, en cas d'arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.

En cas de réapparition des symptômes de la maladie dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée (cf Effets indésirables). La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis médical d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitements doivent être envisagées.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

INTERACTIONS

• Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer d'antiseptiques alcalins avant une application d'Efficort crème.
  
• Incompatible avec les oxydants.
  
• L'utilisation concomitante avec d'autres corticostéroïdes sous forme de comprimés, de gouttes ou des injections peut intensifier les effets secondaires.
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Efficort ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si cela est nécessaire.

Allaitement :

Efficort ne doit être utilisé chez la femme allaitante que si cela est nécessaire et avec prudence. En cas d'utilisation chez la femme qui allaite, la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine afin d'éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Compte tenu du profil pharmacodynamique et de l'expérience clinique étendue sur le produit, il n'est pas attendu que les performances liées à la conduite ou à l'utilisation de machines soient affectées par un traitement topique à l'acéponate d'hydrocortisone.

EFFETS INDÉSIRABLES

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché sont des effets cutanés tels que les érythèmes et les dermatites.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les réactions les plus fréquentes rapportées avec Efficort crème sont présentées dans le tableau ci-dessous. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables

Classification MedDRA par classe d'organe	Événement indésirable	Fréquence
Infections et infestations	Folliculite	Indéterminée
	Pustules	Indéterminée
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité	Indéterminée
Affections endocriniennes	Suppression surrénalienne	Indéterminée
Affections oculaires	Vision trouble*	Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite**	Indéterminée
	Erythème	Indéterminée
	Atrophie cutanée	Indéterminée
	Télangiectasie	Indéterminée
	Stries cutanées (vergetures)	Indéterminée
	Purpura (purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie)	Indéterminée
	Fragilité cutanée	Indéterminée
	Dermatite périorale	Indéterminée
	Rosacée aggravée	Indéterminée
	Retard de cicatrisation des plaies atones	Indéterminée
	Escarres	Indéterminée
	Ulcères de jambe	Indéterminée
	Éruption acnéiforme	Indéterminée
	Hypertrichose	Indéterminée
	Modifications de la pigmentation	Indéterminée
	Réactions de sevrage des corticoïdes locaux***	Indéterminée

^*  Cf Mises en garde et Précautions d'emploi
^**  Des cas de dermatites et d'eczéma, incluant les dermatites de contacts, ont été rapportés.
^***  Réactions de sevrage des corticoïdes locaux - réactions liées à une utilisation prolongée ou inappropriée, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotement, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes.


Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

Ce produit est indiqué uniquement dans le cadre d'un traitement topique. L'application topique excessive d'Efficort ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une augmentation ou une intensification des effets indésirables.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde d'activité forte (classe II), code ATC : D07AC16.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le passage systémique apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours.

L'importance du passage et des effets systémiques dépend :

• de la surface traitée et du degré d'altération épidermique,
  
• de la nature du véhicule et de la puissance du corticoïde,
  
• de la durée du traitement : ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé,
  
• du siège d'application,
  
• de l'application ou non sous pansement occlusif.
  

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études chez l'animal ont montré que l'administration cutanée de l'acéponate d'hydrocortisone jusqu'à six mois chez le rat et le lapin était bien tolérée. Les principaux signes de toxicité identifiés chez l'animal après administration systémique sont propres aux effets des corticoïdes et concernent l'axe cortico-surrénalien et une légère anémie. Les principaux organes atteints sont l'estomac, le foie, les surrénales, l'hypophyse, la rate et les poumons. Dans les études où l'acéponate d'hydrocortisone était administré par voie cutanée, la plupart de ces symptômes étaient soit absents soit considérablement diminués.

INCOMPATIBILITÉS

• Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer d'antiseptiques alcalins avant une application d'Efficort crème.
  
• Incompatible avec les oxydants.
  

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934237355 (1991, RCP rév 25.09.2023) hydrophile.
	3400933069001 (1991, RCP rév 25.09.2023) lipophile.

Prix :	2,46 euros (crème hydrophile 30 g).
	2,46 euros (crème lipophile 30 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
https://www.bailleul.com