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DAFLON 500 mg Cpr pell Plq/120

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DAFLON 500 mg Cpr pell Plq/120

Code CIP / EAN : 3400927628146

Informations produit issues de VIDAL.

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 13/03/2025

DAFLON® 500 mg
fraction flavonoïque purifiée micronisée


FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (saumon) :  Boîtes de 30, de 60 et de 120.

Modèle hospitalier : Boîte de 100 comprimés, sous plaquettes.


COMPOSITION

  par comprimé
Fraction flavonoïque purifiée micronisée 
500 mg
(soit en diosmine 90 % : 450 mg/cp et en flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 % : 50 mg/cp)
Humidité moyenne : 20 mg/cp.
Excipients : carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc. Pelliculage : glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

INDICATIONS

  • Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus).
  • Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Posologie usuelle :
2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire :
6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité de Daflon 500 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration :

Voie orale.


CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Crise hémorroïdaire :
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Excipient :
Daflon 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Daflon pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Daflon en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).



CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque purifiée micronisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque purifiée micronisée, Daflon n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (ne pouvant être estimé d'après les données disponibles).

Troubles du système nerveux :
  • Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinaux :
  • Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
  • Peu fréquent : colite.
  • Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
  • Rare : rash, prurit, urticaire.
  • Fréquence inconnue : œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

Symptômes :
Les données concernant le surdosage avec Daflon sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Conduite à tenir :
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteurs/médicaments agissant sur les capillaires/bioflavonoïdes (code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaire).

Effets pharmacodynamiques :
En pharmacologie :
Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour :
  • au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase ;
  • au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
En pharmacologie clinique :
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
  • Relation dose/effet  :
    L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
  • Activité veinotonique  :
    Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
  • Activité microcirculatoire  :
    Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
Efficacité et sécurité clinique :
En clinique :
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :
  • l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 % de la quantité administrée ;
  • la demi-vie d'élimination est de 11 heures ;
  • le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM 3400932866007 (1986, RCP rév 12.02.2025) 30 cp.
3400938341836 (2008, RCP rév 12.02.2025) 60 cp.
3400955833543 (1994, RCP rév 12.02.2025) 100 cp.
3400927628146 (2013, RCP rév 12.02.2025) 120 cp.
Non remb Séc soc.


Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
www.servier.fr

Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.