Médicaments
Mise à jour du 19/03/2024
CROMABAK®
cromoglicate de sodium
FORMES et PRÉSENTATIONS
Collyre en solution à 20 mg/ml (incolore à légèrement jaune et opalescent) : Flacon multidose de 10 ml avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien.COMPOSITION
| p flacon | |
| Acide cromoglicique sel de sodium
|
200 mg |
Excipients à effet notoire : phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml).
INDICATIONS
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique.POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Cromabak 20 mg/ml, collyre en solution, doit être administré uniquement par voie oculaire.
Le cromoglicate de sodium doit être utilisé de façon continue tout au long de la période d'exposition aux allergènes afin que le contrôle des symptômes soit maintenu.
Si le traitement est interrompu pendant la période d'exposition aux allergènes, les symptômes peuvent réapparaître.
Posologie :- Adulte :
- Selon la sévérité des symptômes, 1 goutte de collyre doit être instillée 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil malade.
- Population pédiatrique :
- La posologie est la même que pour les adultes. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Mode d'administration :
Le patient doit être informé :
- de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,
- d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Le patient doit être informé qu'il ne doit pas dépasser la posologie recommandée. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.
L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact. Cependant, chez le sujet allergique, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical.
Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (cf Effets indésirables).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par le cromoglicate de sodium n'ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et/ou du nouveau-né.
Des études chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.
Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement :
Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Aucun effet sur la fertilité n'est attendu puisque le passage systémique du cromoglicate de sodium est négligeable.
Le cromoglicate de sodium n'a pas affecté la fertilité chez les animaux, même à des doses systémiques élevées.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution. Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.EFFETS INDÉSIRABLES
- Réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.
- Gêne visuelle passagère (brûlure, picotement) après l'instillation.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Il n'y a pas de données disponibles sur l'ingestion accidentelle de cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiallergiques (code ATC : S01GX01).
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés antiallergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions allergiques/d'hypersensibilité.
PHARMACOCINÉTIQUE
Le cromoglicate de sodium est absorbé en partie par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé et est excrété tel quel dans la bile et les urines.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Il n'y a pas d'autres données précliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation :
- 36 mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
- Après première ouverture du flacon :
- 8 semaines.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400934053061 (1996, RCP rév 10.05.2021). |
| Prix : | 6,12 euros (flacon de 10 ml). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
THÉA PHARMA
37, rue Georges-Besse
63100 Clermont-Ferrand
http://www.theapharma.fr
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.