CHOPHYTOL Cpr enr Plq/6x30

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille fraîche d')........................................................200 mg

Solvant d'extraction : eau.

Rapport drogue extrait : 15-30 : 1

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d'eau, avant le repas ou au moment des troubles.

Durée de traitement

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Hypersensibilité à la substance active, à une autre plante de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Les patients souffrant d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes adéquates, l'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse

La sécurité d'emploi n'a pas été établie durant la grossesse. En absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes enceintes.

Allaitement

La sécurité d'emploi n'a pas été établie durant l'allaitement. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes allaitantes.

Fertilité

Aucune donnée disponible sur la fertilité.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d'estomac.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l'extrait de feuilles d'artichaut contenu dans la spécialité CHOPHYTOL, comprimé enrobé concluent à l'absence d'effet mutagène sur le test d'Ames.

Il n'y a pas d'étude réalisée sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et du développement.

3 ans.

Pas d'exigences particulières.