CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 % S perf PocheCOSINUS/50ml

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.

Chlorure de sodium........................................................................................................................................ 9 mg

Pour 1 ml.

Formule ionique :

Chlorure : 154 mmol/l

Sodium : 154 mmol/l

Osmolarité : 308 mOsm/l

Excipients :

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

• rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium,

• déshydratations extra-cellulaires,

• véhicule pour apport thérapeutique,

• hypovolémie.

Posologie

La posologie est à adapter selon l'âge, le poids et l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de l'âge et du poids corporel total.

Mode d'administration

Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.

Ce produit ne doit pas être administré en cas d'inflation hydrosodée et, notamment, en cas de :

• hyperhydratation,

• hypernatrémie,

• hyperchlorémie,

• contre-indications relative au médicament ajouté.

Mises en garde spéciales

Vérifier avant l'emploi la date de péremption, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Easyflex + : Ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Précautions particulières d'emploi

Avant addition d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9% (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Des précautions doivent être prises chez les patients en cas d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose avec insuffisance œdemato-ascitique, d'œdème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale sévère, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme ou de tout autre traitement ou pathologie associés à la rétention de sodium. Il est recommandé de surveiller l'état clinique du patient ainsi que son taux de sodium.

Le nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessive de sodium, en raison de l'immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la natrémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus).

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou   partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux liés à l'hypernatrémie sont décrits dans la rubrique Surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Les effets indésirables généraux d'une administration excessive de sodium sont liés à l'hypernatrémie et comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie pouvant conduire à une déshydratation intracellulaire, et doit être traitée par un médecin spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates et une acidose.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Classe pharmacothérapeutique : solution d'électrolytes, code ATC : B05XA03.

Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et la rééquilibration ionique (osmolarité = 308 mOsm/l).

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure (154 mmol/l pour chaque ion).

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais la réabsorption rénale est considérable. De petites quantités de sodium sont éliminées dans les fécès et la sueur.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Avant toute addition de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de chlorure de sodium 0.9%.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de chlorure de sodium 0,9% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant ouverture du suremballage :

Pour les poches en PVC (COSINUSPVC, COSINUSPVC Monoluer, COSINUS Bi-luer) :

- 50, 100, 250 ml : 18 mois

- 500, 1000 et 2000 ml : 2 ans

Pour les poches en polyoléfine (COSINUS, COSINUS EMBASE, Easyflex+) : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

Pour les poches en PVC (COSINUSPVC, COSINUSPVC Monoluer, COSINUS Bi-luer) :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pour les poches en polyoléfine (COSINUS, COSINUS EMBASE, Easyflex+) :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d'emploi de la poche (COSINUSPVC et COSINUS)

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur et un site d'accès sans aiguille muni d'une valve bidirectionnelle pour l'ajout ou le retrait de solution.

Connexion d'une seringue au site d'accès sans aiguille pour l'ajout de médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d'aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3. Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur pour l'administration du médicament :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d'un perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille pour l'administration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

 

Mode d'emploi des poches mono-luer et bi-luer

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.

Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Liste I

AMM

CIP 3400935359483 (PocheCOSINUS(PVC)/2000ml). CIP 3400935633248 (PocheCOSINUS(PVC) biluer/500ml). CIP 3400935633309 (PocheCOSINUS(PVC) biluer/1000ml). CIP 3400935633477 (PocheCOSINUS(PVC) biluer/2000ml). CIP 3400935632296 (PocheCOSINUS(PVC) monoluer/100ml). CIP 3400935632418 (PocheCOSINUS(PVC) monoluer/250ml). CIP 3400935632586 (PocheCOSINUS(PVC) monoluer/500ml). CIP 3400935631466 (PocheCOSINUS/50ml). CIP 3400935631527 (PocheCOSINUS/100ml). CIP 3400935631756 (PocheCOSINUS/250ml). CIP 3400935631817 (PocheCOSINUS/500ml). CIP 3400935631985 (PocheCOSINUS/1000ml). CIP 3400935633187 (PocheCOSINUS(PVC) biluer/250ml). CIP 3400949749409 (PocheEasyflex+/50ml). CIP 3400949749577 (PocheEasyflex+/100ml). CIP 3400949749638 (PocheEasyflex+/250ml). CIP 3400949749867 (PocheEasyflex+/500ml). CIP 3400949749928 (PocheEasyflex+/1000ml). CIP 3400930308868 (PocheCOSINUSEMBAS/50ml). CIP 3400930308875 (PocheCOSINUSEMBAS/100ml). CIP 3400930308882 (PocheCOSINUSEMBAS/250ml). CIP 3400930308899 (PocheCOSINUSEMSAS/500ml). CIP 3400930308905 (PocheCOSINUSEMBAS/1000ml).

Prix :

1,76 euros (PocheCOSINUS/50ml). 1,96 euros (PocheCOSINUS/100ml). 2,01 euros (PocheCOSINUS/250ml). 2,31 euros (PocheCOSINUS/500ml). 2,95 euros (PocheCOSINUS/1000ml). 1,76 euros (PocheCOSINUSEMBAS/50ml). 1,96 euros (PocheCOSINUSEMBAS/100ml). 2,01 euros (PocheCOSINUSEMBAS/250ml). 2,31 euros (PocheCOSINUSEMSAS/500ml). 2,95 euros (PocheCOSINUSEMBAS/1000ml).

Remb Séc soc à 65% (PocheCOSINUS/50ml, PocheCOSINUS/100ml, PocheCOSINUS/250ml, PocheCOSINUS/500ml, PocheCOSINUS/1000ml).
Remb Séc soc à 65% (PocheCOSINUSEMBAS/50ml, PocheCOSINUSEMBAS/100ml, PocheCOSINUSEMBAS/250ml, PocheCOSINUSEMSAS/500ml, PocheCOSINUSEMBAS/1000ml) dans les indications :

• Indication(s) figurant dans l'AMM à la date de publication du présent arrêté (PocheCOSINUSEMBAS/50ml, PocheCOSINUSEMBAS/100ml, PocheCOSINUSEMBAS/250ml, PocheCOSINUSEMSAS/500ml, PocheCOSINUSEMBAS/1000ml)

Modèle(s) hospitalier(s) (PocheCOSINUS(PVC)/2000ml, PocheCOSINUS(PVC) biluer/500ml, PocheCOSINUS(PVC) biluer/1000ml, PocheCOSINUS(PVC) biluer/2000ml, PocheCOSINUS(PVC) monoluer/100ml, PocheCOSINUS(PVC) monoluer/250ml, PocheCOSINUS(PVC) monoluer/500ml, PocheCOSINUS(PVC) biluer/250ml, PocheEasyflex+/50ml, PocheEasyflex+/100ml, PocheEasyflex+/250ml, PocheEasyflex+/500ml, PocheEasyflex+/1000ml).
Collect.