Médicaments
Mise à jour du 07/03/2024
TARDYFERON® 50 mg
sulfate ferreux
FORMES et PRÉSENTATIONS
Comprimé pelliculé (rond, rose) : Boîte de 30, sous plaquettes.COMPOSITION
| par comprimé* | |
| Fer
|
50 mg |
| (sous forme de sulfate ferreux desséché : 154,530 mg/cp) | |
* Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.
** Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.
INDICATIONS
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.Tardyferon 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Tardyferon 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
1 comprimé (équivalent à 50 mg de fer Fe2+) par jour.
Durée du traitement
Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4e mois).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique cf Interactions) en fonction de la tolérance digestive.
CONTRE-INDICATIONS
- Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Le contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l'anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
- L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
- Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
- L'inhalation de comprimés de sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation s'est produite des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu'après une évaluation minutieuse du risque d'inhalation du patient.
Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation (cf Effets indésirables). - D'après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension, et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (cf Effets indésirables).
- En raison du risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
INTERACTIONS
Associations déconseillées
+ Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétohydroxamique
Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bictégravir
Diminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d'ingestion simultanée ou à jeun.
Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu'un repas.
+ Bisphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Entacapone
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Calcium
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Zinc, Strontium
Diminution de l'absorption digestive du zinc ou du strontium par le fer.
Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures si possible).
+ Méthyldopa, lévodopa
Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa et de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Inhibiteur d'intégrase
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase.
Prendre les sels de fer à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
+ Trientine
Diminution des concentrations de fer sérique.
Prendre la trientine à distance des sels de fer.
Autres formes d'interactions
Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l'absorption du fer. Laisser un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse
Les données relatives à une supplémentation en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n'a été signalé. Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Au cours du deuxième et du troisième trimestre, une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) et n'indique pas de toxicité fœto/néonatale. Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
En conséquence, Tardyferon 50 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.
Tardyferon 50 mg peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Tardyferon 50 mg, n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.EFFETS INDÉSIRABLES
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1 051 patients dont 649 patients sous Tardyferon et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l'expérience post-commercialisation ou issus de la littérature.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10) |
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100) |
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Œdème laryngé | *Nécrose pulmonaire
*Granulome pulmonaire *Sténose bronchique *Ulcération du pharynx |
|
| Affections gastro intestinales | Constipation
Diarrhée Distension abdominale Douleur abdominale Altération de la couleur des fèces Nausée |
Fèces anormales
Dyspepsie Vomissement Gastrite |
*Lésions de l'œsophage
*Ulcération de l'œsophage **Dyschromie dentaire **Ulcération buccale Mélanose gastrointestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ***Hémorragie gastrique ***Ulcère gastrique ***Ulcère gastrique hémorragique ***Gastrite érosive |
| Affections de la peau et du tissu sous cutané | Prurit
Eruption érythémateuse |
Urticaire |
** Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas d'une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
*** D'après les données de la littérature, des cas graves d'ulcères gastriques et d'hémorragies gastriques ont été rapportés même à des doses thérapeutiques chez des patients traités avec des comprimés de sulfate ferreux.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/kg et augmente à partir de 60 mg/kg.
Symptômes
Une intoxication au fer survient en 5 phases symptomatiques successives :
- Une phase digestive incluant des signes d'irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
- Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
- Une phase systémique avec apparition d'une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aiguë, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu'à un état de choc.
- Une phase d'hépatotoxicité pouvant aller d'une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
- Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.
Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).
Traitement
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :
- Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l'équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).
- Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l'irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d'une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu'à obtention d'un effluent clair.
Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l'utilisation d'un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la déféroxamine.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS ANTIANÉMIQUES - PRÉPARATIONS À BASE DE FER - Code ATC : B03AA07.
Apport de fer ferreux.
Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l'oxygène, la production d'ATP, la synthèse d'ADN et le transport des électrons.
- Mécanisme d'action :
- Le fer est l'atome central de l'hème. Il est un constituant de l'hémoglobine et est aussi essentiel pour l'érythropoïèse.
- Effets pharmacodynamiques :
- Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption parce qu'il n'y a pas de mécanisme physiologique d'excrétion. La prise de sulfate ferreux (FeSO4) est facilitée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de l'intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
- La capacité d'absorption des patients anémiques peut être plusieurs fois celle des sujets sains, la surface d'absorption étant considérablement étendue. Le processus d'absorption est sensible à divers facteurs alimentaires et autres, ce qui peut entraver ce processus conduisant à une absorption insuffisante et à une carence en fer conséquente.
- Efficacité clinique et sécurité :
- Les essais cliniques ont montré que la réponse hématologique (modification de l'hémoglobine) et la reconstruction des réserves de fer (normalisation de la ferritine) étaient satisfaites par l'administration orale de sulfate ferreux.
- La formulation pharmaceutique particulière de Tardyferon 50 mg (sulfate ferreux) lui permet de s'adapter aux conditions d'absorption changeantes du corps en cas d'anémie.
PHARMACOCINÉTIQUE
- Absorption :
- L'absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
- L'association de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. L'absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.
- L'absorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de l'administration concomitante de certains médicaments (cf Interactions).
- Distribution :
- Dans l'organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.
- Biotransformation :
- Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie.
- Élimination :
- Aucun mécanisme d'excrétion n'existe pour le fer.
- L'excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/jour.
- Les voies d'élimination principales sont le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l'extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.
- L'excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme aux doses proposées.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation : 36 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400928025777 (2015, RCP rév 31.01.2024). |
| Prix : | 1,71 euros (30 comprimés). |
| Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication : « Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d'anémie ferriprive (notamment antécédents d'anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées) ». | |
Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.
PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Parc industriel de la Chartreuse. 81100 Castres
Info médic :
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18
Service Clients :
Tél : 0811 022 022
Fax : 0811 021 012
https://www.pierre-fabre.com
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.