Médicaments
Mise à jour du 05/05/2025
SPECIAFOLDINE® 0,4 mg
acide folique
FORMES et PRÉSENTATIONS
Comprimé : Boîte de 28, sous plaquettes.COMPOSITION
| par comprimé | |
| Acide folique (vitamine B9)
|
0,4 mg |
INDICATIONS
- Désir de grossesse :
- Prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...) chez toutes les femmes, à l'exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d'AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
- Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.INTERACTIONS
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique)
Allaitement :
L'acide folique est excrété dans le lait maternel.
L'acide folique n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité :Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
- Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu'urticaire et angiœdème.
- Très rare : réaction allergique cutanée.
Affections gastro-intestinales :
- Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01.
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
PHARMACOCINÉTIQUE
- Absorption :
- L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.
- Distribution :
- Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le LCR et est stocké dans le foie.
- Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.
- Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 microgrammes/L.
- Élimination :
- Elle est urinaire et fécale.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques issues de la littérature n'ont pas montré de risque particulier pour l'Homme.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400936155701 (2003, RCP rév 24.01.2024). |
| Prix : | 2,23 euros (28 comprimés). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Merus Labs Luxco II Sarl, 208, Val des Bons-Malades, L-2121 Luxembourg, Luxembourg.
Exploitant :
NORGINE SAS
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.