Médicaments
Mise à jour du 21/06/2023
SPASMINE® comprimé
aubépine, valériane
FORMES et PRÉSENTATIONS
Comprimé enrobé : Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.COMPOSITION
| par comprimé | |
| Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racines de)
|
120 mg |
| (solvant d'extraction : éthanol à 60 % V/V ; rapport drogue/extrait : 3-6 : 1) | |
| Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d')
|
100 mg |
Adjuvants de l'extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
* Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).
** Composition de l'Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose, benzoate de sodium (E211).
INDICATIONS
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.Spasmine est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
- Pour soulager les symptômes légers du stress :
-
- Adultes : 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.
- Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour.
- Adultes : 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.
- Pour favoriser le sommeil :
-
- Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.
- Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé au coucher.
- Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.
- Population pédiatrique :
- L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Mode d'administration :
Voie orale.
Durée de traitement :
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Si les symptômes s'aggravent lors de l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.
- Population pédiatrique :
- En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
INTERACTIONS
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :
La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité :
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.EFFETS INDÉSIRABLES
- Des troubles gastro-intestinaux (i.e. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane.
- Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'aubépine.
La racine de valériane, à une dose d'environ 20 g, a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la poudre de sommité fleurie d'aubépine et l'extrait sec de racine de valériane contenus dans la spécialité Spasmine, comprimé enrobé, ont révélé dans le test d'Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine. Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400930987490 (1997, RCP rév 13.04.2023) 30 cp. |
| 3400937457811 (2006, RCP rév 13.04.2023) 60 cp. |
| Non remb Séc soc. |
Laboratoires JOLLY-JATEL
28, av Carnot. 78100 St-Germain-en-Laye
Tél : 01 34 51 00 83
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.