ODDIBIL Cpr enr 1Plq/40

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (extrait sec des parties aériennes fleuries de)........................... 220 mg

Solvant d'extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 3,5 - 4,5 : 1

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile d'arachide.

Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour augmenter le flux biliaire et soulager les symptômes de l'indigestion (tels que sensation de satiété, ballonnements et digestion lente).

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

ODDIBIL, comprimé enrobé est indiqué chez l'adulte.

Posologie

Adultes

4 comprimés par jour, un avant chacun des principaux repas et un au coucher.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Obstruction des voies biliaires, angiocholite, calculs biliaires et toute autre pathologie biliaire, hépatites.

En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

• Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
• Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
• Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

En raison d'un manque de données adéquates, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas été établie. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité pendant l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Aucun effet indésirable n'est connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les études in vivo conduites avec l'extrait sec de la spécialité ODDIBIL concluent à l'absence de potentiel génotoxique.

Il n'y a pas de données issues d'études sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.