Médicaments
Mise à jour du 20/01/2026
NÉOSYNÉPHRINE FAURE® 5 %
phényléphrine
FORMES et PRÉSENTATIONS
Collyre en solution à 5 % (limpide, incolore à jaune) : Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes.COMPOSITION
| par flacon | |
| Phényléphrine (DCI) chlorhydrate
|
250 mg |
Excipient à effet notoire : thiomersal.
INDICATIONS
Ce collyre est indiqué pour obtenir :- une mydriase à visée diagnostique,
- une mydriase thérapeutique,
- une mydriase pré-opératoire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :1 goutte de collyre (environ 40 µl) contient 2 mg de substance active (chlorydrate de phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient environ 125 gouttes de collyre.
- Adultes :
- Une instillation dans l'œil, à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser trois instillations.
- Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Adolescents (12 à 18 ans) :
- Une instillation dans l'œil, à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser deux instillations (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Mode d'administration :
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
- Se laver soigneusement les mains.
- Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
- Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
- Comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation*.
- Reboucher soigneusement le flacon après utilisation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
CONTRE-INDICATIONS
- Enfant de moins de 12 ans.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (notamment au thiomersal).
- Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotique, cardio- ou cérébrovasculaires graves.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- En association aux IMAO non sélectifs.
- En association aux autres sympathomimétiques indirects.
- En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).
- Pendant la grossesse et l'allaitement.
- En association avec les IMAO-A sélectifs.
- En association avec le linézolide.
- En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution, est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
- Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
- Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
- essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion (cf Posologie et Mode d'administration),
- fermer l'œil et comprimer en même temps l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux.
- essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion (cf Posologie et Mode d'administration),
- Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé. Chez l'adolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de Néosynéphrine la plus adaptée au poids du patient.
- Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.
- Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration : Posologie). Respecter l'espacement recommandé entre les instillations.
- En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles, en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés, devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
- Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
- Ne pas injecter ; le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
- La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
- En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas d'hypersensibilité au thiomersal.
- En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
- Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
INTERACTIONS
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.
Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.
Allaitement :
Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.EFFETS INDÉSIRABLES
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution. Les fréquences suivantes ont servi de base pour l'évaluation des effets indésirables : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classification par discipline médicale (System Organ Class, MedDRA) | Fréquence indéterminée |
| Affections du système nerveux | Tremblements, céphalées |
| Affections oculaires | Mydriase gênante, photophobie
Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle Possibilité d'irritation des yeux ou de picotements oculaires transitoires Possibilité de réactions allergiques : œdème des paupières, blépharite, conjonctivite allergique, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de thiomersal |
| Affections cardiaques | Tachycardie
Syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque |
| Affections vasculaires | Pâleur
Hypertension sévère |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Œdème pulmonaire (notamment chez la population pédiatrique) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eczéma de contact |
| Investigations | Elévation de la pression artérielle |
Description de certains effets indésirables
La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'adolescent et le sujet âgé (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi), dont il faut tenir compte :
- Elévation de la pression artérielle, tachycardie.
- Tremblements, pâleur, céphalées.
- Risque d'accidents majeurs tels que :
- Hypertension sévère.
- Œdème pulmonaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque.
- Hypertension sévère.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
2 situations sont possibles :- soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),
- soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
- Hypertension sévère.
- Œdème pulmonaire aigu.
- Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.
- Troubles du rythme ventriculaire.
- Accident vasculaire cérébral.
- Convulsion.
- Coma.
Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Mydriatique, sympathomimétique alpha (code ATC : S01FB01 ; S : organes sensoriels).
Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.
La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1.
Elle provoque :- une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l'effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;
- une vasoconstriction responsable d'une hypertension artérielle et d'une diminution du débit cardiaque.
PHARMACOCINÉTIQUE
Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine.
Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l'œil. Seule une faible proportion du volume d'une goutte atteint la chambre antérieure de l'œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l'origine d'effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90 % de la quantité de principe actif qui arrive à l'œil passera dans la circulation générale.
La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l'œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.
La pénétration oculaire dépend de l'état de la cornée. Lorsque l'épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l'activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation avant ouverture :
- 2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
- Après ouverture :
- Conserver pendant 15 jours maximum.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
| AMM | 3400932172085 (1979, RCP rév 21.11.2025). |
| Prix : | 2,11 euros (flacon de 5 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72. Fax : 00 377 97 77 72 70
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.