NASACORT 55 µg Susp pulv nas Fl/15ml

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 12/10/2026

NASACORT^®
triamcinolone acétonide

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour pulvérisation nasale à 55 µg/dose :  Flacon pulvérisateur de 15 ml (120 pulvérisations), avec pompe doseuse et embout nasal.

COMPOSITION

	p pulv
Triamcinolone acétonide	55 µg

Excipients : édétate disodique, glucose anhydre, cellulose microcristalline et carmellose sodique (Avicel CL 611), polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

1 pulvérisation de 100 mg délivre 1 dose de 55 µg d'acétonide de triamcinolone.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (15 µg par dose) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

INDICATIONS

Nasacort est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle de l'adulte et de l'enfant de 2 ans et plus.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Mode d'administration :

Voie nasale.

• Agiter légèrement le flacon avant emploi.
  
• Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.
  

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la triamcinolone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  
• Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
  
• Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
  
• Enfant de moins de 2 ans, en l'absence de données cliniques.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Population pédiatrique :

Nasacort ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (cf Contre-indications).

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Un ralentissement de croissance a été rapporté chez les enfants sous corticothérapie nasale incluant Nasacort aux doses thérapeutiques dans des études à long terme (1 an de traitement). Cf Pharmacodynamie.

Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants sous corticothérapie nasale. L'effet du traitement doit être contrôlé afin de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est obtenu. Les effets à long terme d'un ralentissement de la croissance associée aux corticoïdes par voie nasale, incluant l'impact sur la taille adulte finale ne sont pas connus. Par ailleurs, il est fortement recommandé d'adresser le patient à un pédiatre, en particulier pour les enfants de moins de 6 ans.

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Aussi une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels ou des antécédents d'élévation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.

Des effets systémiques peuvent apparaître, en particulier lors du traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée (peut varier en fonction de la puissance, du dosage et des propriétés pharmacocinétiques (lipophilie, volume de distribution et demi-vie d'élimination) du stéroïde). Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Les risques associés à l'arrêt soudain des corticostéroïdes après une utilisation prolongée peuvent inclure une exacerbation ou une récurrence de la maladie sous-jacente, une insuffisance corticosurrénale ou un syndrome de sevrage des stéroïdes. Cependant, ces effets sont extrêmement rares pour les corticostéroïdes par voie nasale, et beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticostéroïdes par voie nasale qu'avec les corticostéroïdes par voie orale.

Chlorure de benzalkonium :

Ce médicament contient 15 microgrammes de chlorure de benzalkonium par dose.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans les cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi :

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Associations déconseillées :

+ Inhibiteurs du CYP3A :

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

EFFETS INDÉSIRABLES

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de système d'organes
Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité incluant prurit ou rash
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée	Syndrome de sevrage des stéroïdes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Affections du Système nerveux
Fréquents	Céphalées
Fréquence indéterminée	Dysgueusie, parosmie
Affections oculaires
Très rare	Cataracte, glaucome
Fréquence indéterminée	Vision floue (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), pression intraoculaire augmentée*, choriorétinopathie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents	Épistaxis, toux
Fréquence indéterminée	Irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharyngées, irritation pharyngée, congestion nasale, éternuements, dyspnée, perforation de la cloison nasale*, atrophie de la muqueuse nasale*
Infections et infestations
Fréquents	Rhinite, pharyngite, syndrome grippal
Fréquence indéterminée	Candidoses nasales et oropharyngées
Affections gastro-intestinales
Fréquents	Dyspepsie, anomalies dentaires
Fréquence indéterminée	Nausées
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée	Insomnie
Troubles généraux et anomalies eu site d'administration
Fréquence indéterminée	Fatigue
Investigations
Fréquence indéterminée	Baisse du taux de cortisol sanguin

^*  De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.


Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

Il pourrait entraîner une freination hypophysosurrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement, qui doit être progressif.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie locale, code ATC : R01AD11 (R : système respiratoire).

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale. C'est un dérivé plus puissant que la triamcinolone, son activité est environ 8 fois plus importante que celle de la prednisone.

Dans des études cliniques réalisées chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus, à des doses intranasales jusqu'à 440 microgrammes/j, et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans à des doses intranasales de 110 microgrammes/j, il n'a pas été observé de suppression de l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénalien (axe HPS).

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration par voie nasale d'une dose de 220 microgrammes d'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1 h 30 après administration.

La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0,06 ng/ml à la 12^e heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24^e heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures.

Population pédiatrique :

Après administration de doses multiples intranasales de Nasacort, l'exposition systémique observée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans était similaire à celle observée chez les patients adultes.

L'administration intranasale de Nasacort à des doses de 110 microgrammes/j chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentait une exposition systémique similaire à celle obtenue chez les patients adultes à des doses de 220 microgrammes/j.

La clairance apparente et le volume de distribution chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans correspondaient approximativement à la moitié de ceux obtenus chez les adultes.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études précliniques, seuls des effets caractéristiques des glucocorticoïdes ont été observés.

Aucun effet mutagène n'a été noté dans les tests in vitro (« reverse mutation test » sur salmonelle et « forward mutation test » sur cellules ovariennes de hamster chinois).

Les études chez le rongeur n'ont pas montré d'effet cancérogène lié à l'administration d'acétonide de triamcinolone. Comme d'autres corticostéroïdes, l'acétonide de triamcinolone est tératogène chez l'animal et induit (chez le rat et le lapin) des fentes palatines et/ou des hydrocéphalies internes et des anomalies squelettiques au niveau de la colonne vertébrale. D'autres effets tératogènes tels que des anomalies du système nerveux central et des malformations crâniennes ont été observées chez le singe. L'acétonide de triamcinolone induit une augmentation des résorptions fœtales, de la mortinatalité et une diminution du poids des nouveau-nés et du taux de survie chez le rongeur sans modification du taux de gestation.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Pas de condition particulière de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter légèrement le flacon avant emploi.

Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines.

Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934292293 (1997, RCP rév 12.09.2022).

Prix :	7,47 euros (flacon de 15 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

OPELLA HEALTHCARE France SAS
157, av Charles-de-Gaulle. 92200 Neuilly-sur-Seine
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :



https://www.opella.com/our-countries/fr-fr