Médicaments
Mise à jour du 04/03/2025
NAFTILUX® 200
naftidrofuryl
FORMES et PRÉSENTATIONS
Gélule (incolore et rose, contenant des microgranules) : Boîte de 20, sous plaquettes.COMPOSITION
| p gélule | |
| Oxalate acide de naftidrofuryl
|
200 mg |
Excipient à effet notoire : saccharose (41,55 mg par comprimé).
INDICATIONS
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :Artériopathies des membres inférieurs : 1 gélule, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
- Hyperoxalurie connue.
- Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation, même modérée, des transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.
En effet, la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 200 mg est de 38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
- Grossesse et allaitement :
- Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
- En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Affections gastro-intestinales :
-
- Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).
- Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.
- Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
- Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).
- Affections hépatobiliaires :
- Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Affections du rein et des voies urinaires :
- Lithiase rénale oxalocalcique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Éruptions cutanées.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
- Conduite à tenir :
- Lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AX21 (C : système cardiovasculaire).
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et chez l'homme.
PHARMACOCINÉTIQUE
- Absorption :
- Après administration orale, la concentration plasmatique est maximale au bout de 3 heures et se maintient entre la 3e et la 5e heure.
- Distribution :
- Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
- Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
- Biotransformation :
- Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
- Élimination :
- Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
- La demi-vie d'élimination est de 2 heures.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE II| AMM | 3400932576562 (1982, RCP rév 11.02.2025). |
| Non remboursable et non agréé Collect. |
Titulaire de l'AMM : Therabel Lucien Pharma, 18, rue Camille Pelletan, 92300 Levallois-Perret.
CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28. Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.