Médicaments
Mise à jour du 19/03/2024
MYDRIATICUM® flacon
tropicamide
FORMES et PRÉSENTATIONS
Collyre à 0,5 % : Flacon de 10 ml, avec compte-gouttes.COMPOSITION
| par flacon | |
| Tropicamide (DCI)
|
50 mg |
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Chaque goutte contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium.
INDICATIONS
- Mydriase à visée diagnostique.
- Mydriase thérapeutique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).
- Examen du fond de l'œil : instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.
- Examen skiascopique sous cycloplégie : instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes ; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.
- Dilatation préopératoire pour cataracte, photocoagulation : instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.
Mode d'administration :
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
- Se laver soigneusement les mains.
- Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
- Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
- Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
- Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
- Refermer le flacon après utilisation.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
CONTRE-INDICATIONS
- En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés, ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).
- Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
- Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.
- Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
- Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (cf Posologie et Mode d'administration).
- Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration).
- Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
- Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
- Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
- Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.
Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contact avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.
A prendre en compte :
- Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.EFFETS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence indéterminée |
| Affections psychiatriques | Agitation*
État confusionnel* Hallucination* |
| Affections du système nerveux | Convulsion*
Somnolence* |
| Affections oculaires | Glaucome aigu à angle fermé**
Mydriase Trouble de l'accommodation Irritation oculaire*** Douleur oculaire Allergie oculaire |
| Affections cardiaques | Tachycardie* |
| Affections gastro-intestinales | Entérocolite nécrosante*
Distension abdominale* Iléus* Occlusion intestinale* Constipation* Bouche sèche* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Érythème* |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre* |
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
- En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion.
- Plus rarement, à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.
- L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
- Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.
- Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
- Troubles digestifs :
- constipation, en particulier chez le sujet âgé ;
- chez le nouveau-né prématuré : entérocolite nécrosante, distension abdominale, iléus, occlusion.
- constipation, en particulier chez le sujet âgé ;
** Mydriaticum ne doit pas être utilisé chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle (cf Contre-indications).
*** Liés à l'excipient :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium : risque d'irritation oculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
SURDOSAGE
Deux situations sont possibles :- soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
- soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques (code ATC : S01FA06).
Le tropicamide, parasympathicolytique de synthèse, s'apparente à l'atropine par sa structure et par son action.
La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures.
La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide 0,5 % à 5 minutes d'intervalle.
Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30e minute après la dernière instillation, l'accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.
MODALITÉS DE CONSERVATION
- Durée de conservation avant ouverture :
- 3 ans.
Après ouverture du flacon : A utiliser dans les 15 jours.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I| Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du Code de la santé publique. | |
| Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. | |
| AMM | 3400930694985 (1960/88, RCP rév 29.09.2021). |
| Non remb Séc soc. |
THÉA PHARMA
37, rue Georges-Besse
63100 Clermont-Ferrand
http://www.theapharma.fr
Source : VIDAL · Mise à jour le 10/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.