LAMISILATE 1 % Cr T(LDPE/alu)/7.5g

Crème.
Tube de 7,5 g avec membrane en aluminium fermé par un bouchon.

Pour 100 g de crème :

Chlorhydrate de terbinafine : 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base : 0,88 g

Excipients à effet notoire : alcool benzylique, alcool cétylique et alcool stéarylique.

Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète.

Posologie et durée de traitement

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 application par jour pendant 1 semaine.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Avant la première utilisation, la membrane de scellage du tube doit être retirée ou percée à l'aide de la pointe du bouchon à vis.

La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage léger après avoir nettoyé et séché la zone concernée.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.

En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes 1 semaine après la fin des applications, le patient doit consulter un médecin ou un pharmacien afin de vérifier le diagnostic.

En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médical est nécessaire.

Population pédiatrique :

L'utilisation de LAMISILATE 1 %, crème est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Sujets âgés :

Il n'existe pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la posologie chez les sujets âgés.

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LAMISILATE crème est réservé à l'usage externe.

Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée, ne convient pas au traitement des onychomycoses.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 75 mg d'alcool benzylique par tube de 7,5 g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En application cutanée, l'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Aucune interaction médicamenteuse n'est connue avec les formes topiques de la terbinafine.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d'une faible absorption de la terbinafine (< 5 %) après une application cutanée, aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu. Cependant, il n'existe pas de données sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d'effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n'est attendu.

Cependant, compte tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir section Mises en garde et précautions d'emploi), il est préférable d'éviter son utilisation pendant l'allaitement.

Par ailleurs, les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet de la terbinafine sur la fécondité (voir section Sécurité préclinique).

LAMISILATE 1 %, crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :

* Basé sur l'expérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème LAMISILATE, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISILATE comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LAMISILATE 1 %, crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISILATE comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur...), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).

Absorption

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ; l'exposition systémique est donc très faible.

Distribution

Après 7 jours d'utilisation de LAMISILATE 1 %, crème, la concentration de terbinafine permettant une activité fongicide est disponible dans la couche cornée pendant au moins 7 jours après arrêt du traitement.

Les données de sécurité préclinique sur la terbinafine n'ont pas révélé de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisation du produit.

Carcinogenèse et mutagenèse

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un large éventail d'études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsi que des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l'homme suggèrent que la prolifération des peroxysomes dans le foie est une observation spécifique au rat.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Pas d'exigences particulières.