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GEL LARMES Gel opht T/10g

Théa Pharma

GEL LARMES Gel opht T/10g

Code CIP / EAN : 3400933194819

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 19/03/2024

GEL-LARMES®
carbomère


FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel ophtalmique :  
Tube de 10 g, avec canule.
Récipients unidoses, boîte de 30.


COMPOSITION

  p tube p unidose
Carbomère (carbopol 974 P)* 
30 mg 1,5 mg
Excipients : sorbitol, hydroxyde de sodium ; eau purifiée (unidose) ; chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables (tube).

Excipient à effet notoire (tube) : chlorure de benzalkonium (0,5 mg/tube de 10 g).

Ce médicament (tube) contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalant à 0,05 mg/g.

*  Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.


INDICATIONS

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

En instillations dans le cul-de-sac conjonctival à raison d'une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font ressentir.

Population pédiatrique :
Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de Gel-Larmes, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Porteurs de lentilles souples (Gel-Larmes en tube).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Unidoses :
  • Ne pas injecter, ne pas avaler.
  • Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
  • L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
  • Éviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
  • L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.
Précautions d'emploi :
Tube :
Liées au chlorure de benzalkonium :
Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalant à 0,05 mg/g.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contact avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

INTERACTIONS

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Gel-Larmes, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

EFFETS INDÉSIRABLES

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA20.

Mécanisme d'action :
Gel-Larmes, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (carbomère 974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Gel-Larmes soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement.
Efficacité et sécurité clinique :
L'utilisation de colorants vitaux a permis d'objectiver, sous traitement par Gel-Larmes, une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l'œil est plus longue que celle d'une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l'efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d'administration moins élevée.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible.

Toxicité oculaire : l'administration oculaire d'une goutte de Gel-Larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal, n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Tubes :
Durée de conservation des tubes avant ouverture :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après ouverture : le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.
Récipients unidoses :
Durée de conservation des unidoses :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture.
Après ouverture d'un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM 3400933194819 (1989, RCP rév 08.06.2020) tube 10 g.
3400935650627 (1992, RCP rév 09.04.2019) 30 unidoses.
   
Prix : 2,99 euros (tube de 10 g).
3,37 euros (30 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


THÉA PHARMA
37, rue Georges-Besse
63100 Clermont-Ferrand

http://www.theapharma.fr

Source : VIDAL · Mise à jour le 09/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.