Pharmafit Provence
FRAKIDEX Pom ophtalm T/5g

Laboratoire Chauvin

FRAKIDEX Pom ophtalm T/5g

Code CIP / EAN : 3400932645213

Informations produit issues de VIDAL.

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Informations sur le produit

Retrouvez les indications, la posologie et les précautions d’emploi dans les rubriques ci-dessous.

VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 10/07/2025

FRAKIDEX®
framycétine, dexaméthasone


FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution :  Flacon de 5 mL.
Pommade ophtalmique :  Tube de 5 g.


COMPOSITION

Collyre : par flacon
Framycétine (DCI) sulfate 
31 500 UI
Dexaméthasone (DCI) phosphate sodique 
5 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).

Pommade ophtalmique : par tube
Framycétine (DCI) sulfate 
15 750 UI
Dexaméthasone (DCI) phosphate sodique 
5 mg
Excipients : mélange vaseline/paraffine liquide (65/35 %).

INDICATIONS

Collyre et pommade :
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil, et de ses annexes pour la pommade :
  • dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
  • des infections dues à des germes sensibles à la framycétine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Collyre :
Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur :
  • toutes les heures au début du traitement dans les affections aiguës sévères ;
  • 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmologique stricte.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.
Pommade :
1 à 3 applications par jour.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malades et, éventuellement, sur le bord de la paupière.
Durée du traitement : en moyenne 7 jours.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

Mode d'administration :
Collyre :
Voie ophtalmique.
Il est conseillé aux patients :
  • de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,
  • de ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du flacon,
  • de reboucher le flacon soigneusement, après utilisation.
Pommade :
Voie ophtalmique.
Tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade soigneusement, après utilisation.

Population pédiatrique :

En l'absence de donnée, il n'est pas recommandé d'utiliser Frakidex dans la population pédiatrique.


CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ne pas avaler.

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Des instillations (collyre) ou applications (pommade) répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations (collyre) ou applications (pommade) répétées et/ou prolongées peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.

Précautions d'emploi :

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la pression intraoculaire et du cristallin.

En effet, des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs). Par ailleurs, en cas d'inflammation/d'infection de l'œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Collyre :
Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.
Bien que la quantité de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soit faible après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone par voie générale.

Déconseillées :
  • Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
    Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
  • Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Acide acétylsalicylique par voie générale et, par extrapolation, autres salicylés : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
    Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
  • Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
    Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
  • Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
    Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
  • Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) : risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
    Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin, surtout en cas de thérapeutique digitalique.
  • Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
    Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et, éventuellement, ECG.
  • Héparines par voie parentérale : aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
    L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
  • Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) : diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
    Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
  • Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
  • Isoniazide (décrit pour la prednisolone) : diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
    Surveillance clinique et biologique.
  • Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone) : diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
    Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

A prendre en compte :
  • Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
  • Interféron alpha : risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
  • Praziquantel : diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
  • Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
    Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).


Allaitement :

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.

L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'otonéphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Collyre :
La vision peut être brouillée juste après l'instillation.
Pommade :
En cas de gêne oculaire importante liée à l'adhérence de la forme pommade, il est recommandé d'attendre la disparition des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

Affections oculaires :

  • Possibilité d'irritation locale transitoire :
    • prurit et gonflement des paupières et érythème conjonctival (pommade) ;
    • gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale (collyre).
  • En usage prolongé : risque d'hypertension oculaire cortico-induite, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
  • En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
  • Collyre : quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
  • Fréquence indéterminée : vision floue (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Troubles endocriniens :

  • Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, des instillations (collyre) ou applications (pommade) répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde et anti-infectieux en association par voie locale (S : organes sensoriels), code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La framycétine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.

Spectre d'activité antibactérienne de la framycétine :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus méti-S.
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter (50-75 %) essentiellement Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (20-25 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (?), Enterobacter cloacae (10-20 %), Escherichia coli (15-25 %), Haemophilus influenzae (25-35 %), Klebsiella (10-15 %), Morganella morganii (10-20 %), Proteus mirabilis (20-50 %), Proteus vulgaris (?), Providencia rettgeri (?), Salmonella (?), Serratia (?), Shigella (?), Yersinia (?).
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram - : Pasteurella.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, Staphylococcus méti-R* , Streptococcus.
  • Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
  • Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
  • Autres : Chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.
*  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : Ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.

Collyre : en usage topique, la framycétine pénètre mal la cornée.


PHARMACOCINÉTIQUE

En usage topique, la framycétine pénètre mal la cornée.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après 1re ouverture du flacon de collyre :
15 jours.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM 3400934734953 (1997, RCP rév 11.04.2022) collyre.
3400932645213 (1998, RCP rév 13.06.2023) pommade.
   
Prix : 1,59 euros (collyre 5 mL).
1,35 euros (pommade 5 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.


Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel-Morse. CS 99535. 34961 Montpellier
Tél  : 04 67 12 30 30

Source : VIDAL · Mise à jour le 09/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.