FLECTOR TISSUGEL EP 1 % Emplâtre médicamenteux B/5

Diclofénac de sodium (1% m/m) ..............................................................................................................140 mg

Sous forme de diclofénac épolamine

Pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol (420 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), polysorbate 80 et parfum Dalin PH contenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique.

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé).

Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Voie cutanée uniquement.

Posologie

Adultes :

• Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 1 application matin et soir.

• Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 application matin et soir.

• Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour

Durée d'administration

L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication :

• Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.

• Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire : 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

• Traitement des entorses et contusions : 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant :

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance hépatique ou rénale:

Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué.

Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par un filet élastique tubulaire fourni dans l'emballage.

Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement),

• Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

• Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTORTISSUGELEP impose l'arrêt immédiat du traitement.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol pouvant provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient du polysorbate 80 pouvant provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique Contre-indications).

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de FLECTORTISSUGELEP, les interactions médicamenteuses signalées pour le Diclofénac per os sont peu probables.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique à FLECTORTISSUGELEP atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d'une administration par voie orale, le risque d'effets délétères éventuels chez l'embryon ou le fœtus n'est pas connu.

Pendant les 5 premiers mois de la grossesse, FLECTORTISSUGELEP ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée), l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le diclofénac peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. A la fin de la grossesse, un temps de saignement prolongé chez la mère et l'enfant peut survenir, et le travail peut être retardé.

En conséquence, toute utilisation de FLECTORTISSUGELEP est contre-indiquée à partir du début du sixième mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Contre-indications.).

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTORTISSUGELEP, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

Des sensations de brûlure au niveau du site d'application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

1252 patients ont été traités avec FLECTORTISSUGELEP et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTORTISSUGELEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.

Code ATC : M02AA15.

L'hydroxyéthylpyrrolidine de Diclofénac ou Diclofénac épolamine est un sel de Diclofénac soluble dans l'eau.

Le Diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Lors de l'application de l'emplâtre médicamenteux, le Diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau.

La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de Diclofénac (Cmax) de 17,4 ± 13,5 ng/ml, qui est atteinte après environ 5 heures (Tmax 5,4 ± 3,7 heures).

Le Diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de Diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

Chez le rat et le lapin, le Diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N- oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryoléthalité après utilisation orale.

Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres chapitres du Résumé des caractéristiques du produit.

3 ans.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée: A conserver maximum 3 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La substance active restant dans l'emplâtre peut poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être jetés conformément aux exigences nationales.