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Alloga France

BURINEX 5 mg Cpr Film/30

Code CIP / EAN : 3400934521393

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VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 18/02/2025

BURINEX®
bumétanide

Formes et présentations|Composition|Indications|Posologie et mode d'administration|Contre-indications|Mises en garde et précautions d'emploi|Interactions|Fertilité/grossesse/allaitement|Conduite et utilisation de machines|Effets indésirables|Surdosage|Pharmacodynamie|Pharmacocinétique|Incompatibilités|Modalités de conservation|Modalités manipulation/élimination|Prescription/délivrance/prise en charge

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 1 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquette.
Comprimé sécable à 5 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous film thermosoudé.
Solution injectable IV à 2 mg/4 ml :  Ampoules autocassables de 4 ml, boîte de 5.


COMPOSITION

Comprimé : p cp
Bumétanide 
1 mg
ou 5 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.Excipient à effet notoire : lactose.
Solution injectable : p amp
Bumétanide 
2 mg
Excipients : xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Comprimé à 1 mg :
  • Œdèmes d'origine rénale et hépatique, chez l'adulte.
  • Insuffisance cardiaque, chez l'adulte.
Pour l'utilisation chez la femme enceinte : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.
Comprimé à 5 mg :
  • Insuffisance rénale aiguë et chronique chez l'adulte.
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg, chez l'adulte.
Solution injectable IV :
  • Insuffisance cardiaque sévère, y compris œdème aigu du poumon, chez l'adulte.
  • Hypertension, chez l'adulte, accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
    • encéphalopathie hypertensive,
    • décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
  • Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, chez les adultes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Burinex peut être utilisé par voie orale ou parentérale (administration IV ou en perfusion).

La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.

La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.

Comprimé à 1 mg :
  • Œdèmes d'origine rénale et hépatique, insuffisance cardiaque : 1 à 3 comprimés à 1 mg par jour.
Comprimé à 5 mg :
  • insuffisance rénale aiguë et chronique : 1 à 4 comprimés à 5 mg par jour ;
  • insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg : 1 à 2 comprimés à 5 mg par jour en une prise.
Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau.
Solution injectable IV :
  • insuffisance cardiaque sévère : 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV ;
  • œdème aigu du poumon : traitement d'attaque (première heure) : 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de l'état clinique du patient jusqu'à 30 mg/jour ;
  • rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital : 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.
Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet, une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Population pédiatrique :
Burinex n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.

CONTRE-INDICATIONS

Comprimés :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Déplétions électrolytiques sévères.
  • Anurie persistante.
  • Encéphalopathie hépatique, y compris coma.
Solution injectable IV :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité à la substance active, au formaldéhyde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Déplétions électrolytiques sévères.
  • Anurie persistante.
  • Encéphalopathie hépatique, y compris coma.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Des cas de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou entraîner la mort, ont été signalés en lien avec des produits contenant des sulfamides non antibiotiques, y compris le bumétanide. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du SSJ et du syndrome de Lyell et être étroitement surveillés à cet égard. En cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant l'une de ces réactions, la prise de bumétanide doit être interrompue et un traitement de remplacement doit être envisagé. Si le patient a présenté une réaction grave au bumétanide telle que le SSJ ou un Lyell, le traitement ne doit plus jamais être administré à ce patient.
  • En cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.
  • Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.
Précautions d'emploi :
  • Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (cf Effets indésirables) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.
  • Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entraîner une augmentation du taux d'acide urique dans le sang.
  • Chez les patients atteints d'un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.
  • Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L'hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.
  • Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'obstruction des voies urinaires.
  • Il est recommandé d'être prudent en cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux d'urée/d'Azote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.
  • En cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d'hypersensibilité au bumétanide.
  • Comprimés : effets indésirables liés aux excipients : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • Solution injectable : le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. En raison du potentiel anaphylactique du formaldéhyde, des précautions doivent être prises.
Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

INTERACTIONS

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
  • Lithium : le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.
  • Glucosides digitaliques : l'hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes d'une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.
  • Inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants : l'hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants.
  • Anti-arythmiques : l'utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de l'intervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d'électrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d'une arythmie doivent être recherchés.
  • AINS : les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibent l'effet du bumétanide. L'efficacité du traitement par bumétanide doit être surveillée en cas de traitement concomitant par AINS (par exemple surveillance de la tension artérielle, de la fonction rénale). Il est également à noter que les diurétiques peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS.
  • Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique : le bumétanide peut augmenter les effets des antihypertenseurs, tels que les diurétiques, et des médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique (par exemple les antidépresseurs tricycliques). Une hypotension peut survenir dès la première administration.
  • Médicaments hypokaliémants : la déplétion potassique provoquée par le bumétanide peut être potentialisée par l'administration d'autres médicaments entraînant une déplétion potassique.
  • Aminosides : les effets ototoxiques des aminosides peuvent être augmentés par l'administration concomitante de diurétiques puissants tels que le bumétanide.
  • Probénécide : le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale du bumétanide ce qui entraîne une diminution de la natriurèse.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu'en cas d'insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité.



CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le bumétanide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu'il doit être vigilant s'il conduit ou utilise des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Selon les données regroupées issues d'études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12 % des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4 % des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3 % des patients.

Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d'un traitement au long cours.

L'insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.

Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalées en lien avec le bumétanide (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).


Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent Insuffisance médullaire et pancytopénie, thrombocytopénie, leucopénie incluant neutropénie, anémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)
Peu fréquent Déshydratation, trouble du métabolisme du glucose, hyperuricémie et goutte
Affections du système nerveux
Fréquent Étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges), fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise), céphalée
Peu fréquent Syncope
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Troubles de l'audition
Affections cardiaques
Peu fréquent Douleur et gêne thoracique
Affections vasculaires
Peu fréquent Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent Dyspnée, toux
Affections gastro-intestinales
Fréquent Douleur et gêne abdominale, nausées
Peu fréquent Vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche et sensation de soif
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Éruption cutanée*, dermatite et eczéma, urticaire, prurit, photosensibilité
*  Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses.


Fréquence indéterminée Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Lyell
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent Spasmes musculaires, douleur et myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent Trouble de la miction
Peu fréquent Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Œdème périphérique
Population pédiatrique :
Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique n'a pas été établi.
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.


SURDOSAGE

A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l'anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.

Les symptômes d'un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions. Le traitement consiste en un rétablissement de l'équilibre hydro-électrolytique.


PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Diurétique de l'anse, code ATC : C03CA02 (C : système cardiovasculaire).

Le bumétanide appartient au groupe des « diurétiques de l'anse ». Il exerce une action :

  • diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.
    Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.
    Par voie orale, l'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30e minute ; le pic de la natriurèse survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).
    Lors de l'administration par voie parentérale, l'effet natriurétique commence dès la 2e ou 3e minute suivant l'injection ; le pic natriurétique prend place entre la 30e et la 45e minute. L'effet cesse en 2 heures.
  • hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les ß-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
  • hémodynamique pulmonaire : les diurétiques de l'anse ont des propriétés hémodynamiques indépendantes de l'action rénale objectivées par :
    • la diminution de la pression capillaire pulmonaire qui suit l'injection intraveineuse avant même l'apparition de toute diurèse ;
    • l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95 %. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 %. Le pic sérique est obtenu vers la 30e minute. La demi-vie est d'environ 1 h 30. L'élimination se fait en majeure partie par le rein.

Les études effectuées avec le bumétanide marqué au 14C ont montré que 65 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18 % dans les fèces.

Le bumétanide passe dans le lait maternel.

Population pédiatrique :
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'élimination est plus lente que chez les enfants plus âgés et les adultes, vraisemblablement en raison d'une immaturité des fonctions rénale et hépato-biliaire. La demi-vie moyenne d'élimination diminue pendant le 1er mois de vie, passant de 6 heures chez le nouveau-né à 2,4 heures chez le nourrisson de 1 mois.
La demi-vie moyenne d'élimination est respectivement de 2,5 heures et de 1,5 heures chez les nourrissons de moins de 2 mois et chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois. La demi-vie d'élimination apparente peut être prolongée jusqu'à 6 heures environ (avec des valeurs allant jusqu'à 15 heures) après administration IV chez le nouveau-né, prématuré ou à terme, atteint de troubles respiratoires.
Les données disponibles chez le jeune enfant, incluant le nouveau-né et le nourrisson, ne sont pas suffisantes pour permettre des recommandations de posologie (cf Posologie et Mode d'administration).

INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable IV :

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).

La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (comprimé à 1 mg) ou 25 °C (comprimé à 5 mg).
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM 3400932939657 (1975/89, RCP rév 14.11.2024) 1 mg cp.
3400934521393 (1976/89, RCP rév 14.11.2024) 5 mg cp.
3400932858422 (1986/89, RCP rév 14.11.2024) sol inj IV.
   
Prix : 3,62 euros (boîte de 30 cp à 1 mg).
15,15 euros (boîte de 30 cp à 5 mg).
6,49 euros (bte de 5 amp sol inj IV à 2 mg/4 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Suède.


ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Information Médicale :
Tél  : 01 81 79 38 34
www.alloga.fr

Source : VIDAL · Fiche mise à jour le 09/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.