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Médicaments
Mise à jour du 04/08/2023

BRICANYL^® 0,5 mg/ml injectable
terbutaline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC, IV et perfusion IV : Ampoules de 1 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

	p ampoule
Terbutaline (DCI) sulfate	0,5 mg

Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Utilisation en pneumologie :

Voie sous-cutanée :
Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans, par voie sous-cutanée.
Voie intraveineuse en perfusion continue :
Traitement de l'asthme aigu grave chez l'adulte (état de mal asthmatique).

Remarque : L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

Utilisation en obstétrique :

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication :: Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Utilisation en pneumologie :

Attention : cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Voie sous-cutanée :

Adulte : 1 ampoule de 0,5 mg à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Enfant de plus de 2 ans : 0,005 à 0,01 mg/kg, soit 0,1 à 0,2 ml par 10 kg de poids ou ½ ampoule pour 30 kg de poids corporel à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique :

La posologie initiale est en moyenne de 0,25 mg/heure à 0,5 mg/heure, soit ½ à 1 ampoule par heure à la seringue électrique.
La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.
La posologie ne dépassera habituellement pas 1,5 mg/heure.

Dans les cas très graves, une posologie initiale plus élevée de 1 µg/kg/min administrée en 5 à 10 minutes (soit en moyenne ½ à 1 ampoule) peut être nécessaire.

Coût pour 1 ampoule : 0,26 euro(s).

Utilisation en obstétrique :

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie sous-cutanée, ou diluées pour injection par voie IV lente ou perfusion.

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication :: Le traitement par Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.; Le traitement se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.; La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observé dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.; Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de la terbutaline (cf Contre-indications). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).; L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).

Mises en garde spéciales pour la perfusion :: La dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements/min ne doit pas être dépassée.; Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse-seringue électrique.; Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures. Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de Bricanyl solution injectable, soit 5 mg de terbutaline, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.; Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).; S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.; En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.; Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

CONTRE-INDICATIONS

Utilisation en pneumologie :: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Utilisation en obstétrique :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines.
Comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique préexistante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
Menace d'avortement spontané au cours du 1^er et du 2^e trimestre.
Toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d'un placenta praevia, éclampsie ou prééclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
Mort fœtale in utero, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.

Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple l'hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utilisation en pneumologie :

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Bricanyl. Les cas issus de la littérature et de l'expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d'ischémie myocardique en lien avec l'utilisation des bêta-2 mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s'ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d'une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu'une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

Mises en garde spéciales :

En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de terbutaline par voie sous-cutanée, ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Précautions particulières d'emploi :

L'administration par voie injectable de terbutaline doit être envisagée avec prudence :

en cas d'hyperthyroïdie,
en cas d'affection cardiovasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
en cas de diabète sucré, où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les bêtabloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta-2 stimulants.

L'acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées des bêta-2 mimétiques à courte durée d'action administrées par voie parentérale et par nébulisation, principalement chez les patients traités pour une exacerbation d'asthme aigu (cf Effets indésirables, Surdosage).

Chez les patients ne répondant pas complètement à un traitement par Bricanyl aux doses thérapeutiques efficaces, la présence d'une acidose lactique comme un possible facteur contribuant aux symptômes respiratoires évolutifs doit être prise en compte.

Utilisation en obstétrique :

Mises en garde spéciales :

Tocolyse :

Toute décision d'initier le traitement par Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal. La tocolyse avec des bêta-2 mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.

Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse, et la surveillance de la fonction cardiorespiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :

pression artérielle et rythme cardiaque ;
ECG ;
bilan électrolytique et hydrique, pour surveiller les œdèmes pulmonaires ;
taux de glucose et de lactate, avec une attention particulière chez les patients diabétiques ; pendant le traitement à court terme du travail prématuré, lorsque des doses élevées de Bricanyl sont utilisées, les patientes diabétiques peuvent développer une hyperglycémie et une acidose lactique. Chez ces patientes, le glucose et l'équilibre acido-basique doivent être étroitement surveillés ;
taux de potassium : les bêta-2 mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique, ce qui augmente le risque d'arythmie (cf Interactions).

Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.

Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque préexistante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; cf Contre-indications). Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable.

Œdème pulmonaire :: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des bêta-2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardiorespiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et prééclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire. L'administration avec un pousse-seringue électrique, contrairement à la perfusion IV, limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).

Pression artérielle et rythme cardiaque :: Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.; La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.; Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.; Une tendance accrue au saignement a été décrite dans le cadre de la césarienne (donner du propranolol, 1 à 2 mg en IV) chez les patientes traitées par Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable, pour un travail prématuré.

Diabète :: L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (cf Interactions). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans le sérum physiologique.

Hyperthyroïdie :: Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.

Anesthésiques halogénés :: Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (cf Interactions).

Précautions particulières d'emploi :

Remarque préliminaire :: L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Anesthésie générale ou péridurale :: Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale :: L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie postnatale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs :: L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Sodium :: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (8,9 mg de sodium pour 1 ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Utilisation en pneumologie :

Déconseillées :

Halothane : en cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque. Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Antidiabétiques : élévation de la glycémie par effet bêta-stimulant. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

Utilisation en obstétrique :

Déconseillées :

Anesthésiques halogénés : du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire, dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Corticostéroïdes : les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus. Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient en raison du risque accru d'hyperglycémie et d'une hypokaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Antidiabétiques : l'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement antidiabétique, par conséquent le traitement antidiabétique peut avoir besoin d'être ajusté (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Agents entraînant une déplétion potassique : en raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-2 mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes, doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Utilisation en pneumologie et en obstétrique :

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :: Une accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.; De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.; En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Utilisation en obstétrique :

Travail prématuré :: Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable, est contre-indiqué dans le traitement du travail prématuré avant un âge gestationnel de 22 semaines (cf Contre-indications).

Allaitement :

Utilisation en pneumologie et en obstétrique :: Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Utilisation en pneumologie :

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

L'asthme bronchique. La bronchite chronique, l'emphysème et d'autres maladies pulmonaires où le bronchospasme est un facteur de complication.


Classe de système d'organe
Fréquence	Effets indésirables
Affections du système nerveux
Très fréquent	Tremblement des extrémités, céphalées
Affections cardiaques
Fréquent	Tachycardie, palpitations
Indéterminée^**	Troubles du rythme cardiaque (arythmies), en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaire, ischémie myocardique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettique et systémiques
Fréquent	Crampes musculaires
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquent	Hypokaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Rare	Acidose lactique
Indéterminée^**	Augmentation de la glycémie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales^*
Peu fréquent	Œdème pulmonaire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Indéterminée^**	Bronchospasme paradoxal^***
Affections vasculaires
Indéterminée^**	Vasodilatation périphérique
Affections du système immunitaire
Indéterminée^**	Réactions d'hypersensibilité incluant angiœdème, bronchospasme, hypotension et collapsus
Affections gastro-intestinales
Indéterminée^**	Nausées
Affections psychiatriques
Indéterminée^**	Troubles du sommeil et du comportement tels qu'agitation et impatiences
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée^**	Urticaire, exanthème

^* Quelques patients se sentent tendus, ce qui est également dû aux effets sur les muscles squelettiques et non directement lié à la stimulation du SNC.

^** Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

^*** Dans de rares cas, par des mécanismes non précisés, un bronchospasme paradoxal peut se produire, avec une respiration sifflante immédiatement après l'inhalation. Ce signe doit être immédiatement traité avec un bronchodilatateur à effet rapide. La thérapie par Bricanyl doit être interrompue et après évaluation, une thérapie alternative doit être initiée.

Utilisation en obstétrique :

Les effets indésirables les plus fréquents de Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable sont corrélés à l'activité pharmacologique bêta-2 mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.


Classe de système d'organe
Fréquence	Effets indésirables
Affections cardiaques
Très fréquent	Tachycardie^*
Fréquent	Palpitations^, diminution de la pression diastolique^
Rare	Troubles du rythme cardiaque (arythmies), en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles, ischémie myocardique^* (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Affections du système nerveux
Très fréquent	Tremblement, céphalées
Indéterminée	Hyperactivité
Affections gastro-intestinales
Très fréquent	Nausées
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquent	Hypokaliémie^* (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Rare	hyperglycémie^*, acidose lactique
Affections vasculaires
Fréquent	Hypotension^* (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)
Rare	Vasodilatation périphérique^*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent	Œdème pulmonaire^*
Rare	Œdème aigu du poumon
Indéterminée	Bronchospasme paradoxal^**
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée	Une tendance accrue au saignement dans le cadre de la césarienne
Affections du système immunitaire
Indéterminée	Réaction d'hypersensibilité incluant angiœdème, bronchospasme, hypotension et collapsus
Affections psychiatriques
Indéterminée	Troubles du sommeil et du comportement tels qu'agitation et impatiences
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée	Urticaire, exanthème
Affections musculo-squelettique et systémiques^***
Indéterminée	Crampes musculaires

^* Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un bêta-2 mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

^** Dans de rares cas, par des mécanismes non précisés, un bronchospasme paradoxal peut se produire, avec une respiration sifflante immédiatement après l'inhalation. Ce signe doit être immédiatement traité avec un bronchodilatateur à effet rapide. La thérapie par Bricanyl doit être interrompue et après évaluation, une thérapie alternative doit être initiée.

^*** Quelques patients se sentent tendus, ce qui est également dû aux effets sur les muscles squelettiques et non directement lié à la stimulation du SNC.

^ Signalé spontanément dans les données post-marketing ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

En cas de surdosage :: Sont majorés les risques de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir :: Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide par voie injectable, utérorelaxant (code ATC : R03CC03).

La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta-1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'administration de terbutaline par voie intraveineuse et sous-cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat ou quasi immédiat et donc plus précoce que par voie orale ; la biodisponibilité est de 100 %, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures ; 90 % de la dose sont éliminés dans les urines sous forme d'un métabolite inactif sulfoconjugué. Elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L'élimination, principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfoconjugués, en partie sous forme active.

La terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400939215747 (1972, RCP rév 02.04.2023).


Prix :	2,63 euros (10 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00. Fax : 01 41 29 40 01
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamation Qualité Produit :

https://medicalinformation.astrazeneca.com
https://www.astrazeneca.fr

Pour nous adresser une commande de dépannage :
Email : ADV.France@astrazeneca.com
Fax : 01 41 29 40 61

Source : VIDAL · Fiche mise à jour le 09/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.

BRICANYL® 0,5 mg/ml injectable terbutaline

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

INCOMPATIBILITÉS

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

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