BIOTINE BAYER 0,5 % S inj IM 6Amp/1ml

Biotine (vitamine H) ..................................................................................................................... 5,0 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Traitement d'appoint des alopécies diffuses.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.

Mode d'administration

Voie injectable intra-musculaire.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Interférence avec les analyses de biologie médicale :

La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basées sur l'interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d'analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

BIOTINE BAYER 0,5%, solution injectable I.M. contient 9 mg de sodium par ampoule, soit moins d'1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

BIOTINE BAYER 0,5 %, solution injectable I.M n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des manifestations d'hypersensibilité d'allure allergique, principalement cutanées (urticaires, angioedèmes, éruption, prurit) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE H (D: Dermatologie).

Absence de résultats d'étude de toxicité chez l'animal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.

4 ans.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Pas d'exigences particulières.