BIAFINEACT Emuls pour application cutanée T/139,5g

Trolamine ....................................................................................................................................... 0,670 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol, sorbate de potassium parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Yerbatone.

• Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés.
• Plaies cutanées non infectées.

Voie cutanée.

• Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés : appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
• Plaies cutanées non infectées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
• Plaie hémorragique.
• Lésion infectée.

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Ne pas appliquer près des yeux.

Ce médicament contient 38 mg de propylèneglycol par dose de 1,65 g et peut provoquer des irritations cutanées.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un parfum (parfum Yerbatone) contenant les substances suivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse

Il n'y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet n'est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.

Allaitement

Il n'y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effet n'est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.

Il n'y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de ses métabolites dans le lait.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

• Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.
• Rare : allergie de contact.
• Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX12 (D. Dermatologie).

La trolamine, associée à des acides gras comme l'acide stéarique, agit comme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe des propriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophages au niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et la formation de tissu de granulation.

Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles de l'épiderme et favorisent l'hydratation. Aucun effet systémique n'est attendu.

Les tests in vitro de mutagénicité et d'aberrations chromosomiques conduits avec la trolamine ont été négatifs.

Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sont équivoques. Il n'existe pas de données chez l'homme.

La trolamine s'est révélée embryotoxique dans une étude de reproduction chez le poulet. Il n'existe pas de données chez l'homme.

3 ans.

Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.