ARTANE 0,4 % S buv Fl/30ml

Solution buvable en gouttes.
Flacon de 30 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant, avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.

Pour 100 ml :

Chlorhydrate de trihexyphénidyle : 0,400 g

Titre alcoolique de la solution : 9,55 % (p/v).

Excipients à effet notoire :

• Ethanol : 95,5 mg par ml (40 gouttes), soit 119,4 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle),
• Saccharose : 350 mg par ml (40 gouttes), soit 437,5 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle),
• Parahydroxybenzoate de méthyle : 0,55 mg par ml (40 gouttes), soit 0,68 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle),
• Parahydroxybenzoate de propyle : 0,11 mg par ml (40 gouttes), soit 0,13 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle).

• Maladie de Parkinson
• Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

Posologie

Maladie de Parkinson :

4 à 10 mg par jour, soit 40 à 100 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :

Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises

Enfants : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé :

Ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

Mode d'administration

Voie orale. Ce médicament s'administre uniquement à l'aide de la seringue pour administration orale graduée fourni avec le flacon dans la boîte.

Pour effectuer la mesure, amener le liquide au niveau de la graduation requise.

La seringue doseuse, graduée de 5 gouttes en 5 gouttes, ne doit être utilisée ni pour compter les gouttes une à une, ni pour administrer d'autres solutions médicamenteuses.

Rincer à l'eau froide après chaque usage.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
• Glaucome,
• Adénome prostatique et de sensibilité particulière aux anticholinergiques,
• Cardiopathie décompensée.

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré d'ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Ce médicament contient 95,5 mg d'éthanol par ml (40 gouttes), c'est à dire 119,4 mg par dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle (50 gouttes de solution buvable), équivalent à 9,55 % p/v. La quantité d'éthanol dans une dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 2 ml de vin. La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

On doit être prudent en administrant la substance à des malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter des risques et doit être évitée.

Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes.

Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc... Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche....

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

L'usage d'ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas de :

• Parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche,
• Eruptions cutanées,
• Dilatations du côlon,
• Iléus paralytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépression respiratoire et hyperthermie.

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique.

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

3 ans.

Pas d'exigences particulières.