VIDAL
Médicaments
Mise à jour du 22/09/2021

*ARCALION^®
sulbutiamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 200 mg (orange) : Boîtes de 30 sous plaquette thermoformée ou en pilulier, et de 60 sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	par comprimé
Sulbutiamine (DCI)	200 mg

Excipients : amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

Excipients à effet notoire : glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.

INDICATIONS

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte.

2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises aux repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Population pédiatrique :: La sécurité et l'efficacité d'Arcalion chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, Arcalion ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d'administration :

Voie orale.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (cf Effets indésirables).

Arcalion contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Aucune étude spécifique d'interaction avec Arcalion n'a été réalisée.

Associations à prendre en compte :

Diurétiques : augmentation de l'excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
Agents bloquants neuromusculaires : augmentation possible des effets des agents bloquants neuromusculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Arcalion pendant la grossesse.

Allaitement :

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Arcalion ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classification MedDRA Système-organe
Fréquence	Effets indésirables
Affections psychiatriques
Peu fréquent	Agitation
Affections du système nerveux
Peu fréquent	Céphalées, tremblements
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent	Nausée, vomissements
Indéterminée	Gastralgies, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent	Rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent	Malaise

Description de certains effets indésirables :: En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

Symptômes :: En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités. Ces symptômes sont transitoires.

Traitement :: Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée, code ATC : A11DA02.

Chez l'homme :: Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psychoactif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

PHARMACOCINÉTIQUE

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 et 2 heures après administration. La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucun risque particulier pour l'homme n'a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aiguë, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n'ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n'a pas démontré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Plaquette thermoformée : 3 ans.
Pilulier : 2 ans.

Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C (zones climatiques I et II).

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30 °C (zones climatiques III et IV).

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931408888 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 30 comprimés (plaquette).
	3400939885612 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 30 comprimés (pilulier).
	3400931408949 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 60 comprimés (plaquette).

Non remb Séc soc.

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr

Source : VIDAL · Fiche mise à jour le 09/11/2026. Ces informations ne remplacent pas le conseil d’un professionnel de santé.

*ARCALION® sulbutiamine